Servizi di etichettatura regionale - Panoramica
I servizi di etichettatura regionale di Freyr sono progettati per svolgere molteplici funzioni in diverse regioni e paesi.
Un'etichetta comunica informazioni agli operatori sanitari (HP), ai pazienti e ai consumatori sui benefici e sui rischi del prodotto. Offre inoltre consigli sull'uso efficace e sicuro del prodotto stesso.
Le aziende biofarmaceutiche si basano sull'etichettatura HP nazionale/regionale per determinare se possono aspettarsi una sospetta reazione avversa al farmaco da segnalare rapidamente alle autorità regolatorie locali. L'esatto contenuto dell'etichettatura del prodotto viene negoziato tra le aziende biofarmaceutiche e le autorità regolatorie. Allo stesso tempo, sarebbe vantaggioso per le organizzazioni ottenere un'armonizzazione dell'etichetta da base a locale, risparmiando tempo e allineandosi ai requisiti di etichettatura specifici della regione. L'allineamento della sicurezza dell'etichetta deve essere garantito anche con l'etichetta di riferimento.
Mentre molti Paesi e regioni offrono un sistema di etichettatura a due (02) livelli, con informazioni per i pazienti e i consumatori e l'etichettatura HP, il Canada offre un sistema a tre (03) livelli, con alcune informazioni scientifiche dettagliate oltre a quelle incluse nella "normale" etichettatura HP.
Servizi di etichettatura regionale Freyr
Servizi di etichettatura regionale
- Sviluppo di etichette per prescrizioni e pazienti per tutte le regioni e i Paesi
- Gestione di gruppi interfunzionali e di aree terapeutiche per lo sviluppo e la revisione delle etichette.
- Sviluppare/rivedere le "Guide ai farmaci" e le "Istruzioni per l'uso".
- Fornire approfondimenti e strategie per la conformità delle etichette a livello regionale.
- Revisione e conformità delle etichette a livello globale e regionale
- Interazioni e negoziazioni con l'Autorità sanitaria (HA)
- Supporto agli enti normativi che richiedono servizi di etichettatura globali e regionali
- Monitoraggio delle modifiche alle etichette di riferimento per generici e biosimilari
- Preparazione di confronti di etichette per la presentazione di HA
- Supporto ai prodotti legacy per tutti i paesi
- Correzione di bozze e controllo qualità di reparto (CQ)
- Controllo della qualità e della conformità dei marchi locali o regionali
- Operazioni di etichettatura (confezionamento, etichettatura di bottiglie e sistemi artistici)
- Etichettatura tecnica/strutturata dei prodotti
- Core per l'armonizzazione delle etichette locali/regionali
- Allineamento della sicurezza dell'etichetta locale con un'etichetta di riferimento
- Modifiche all'etichettatura di sicurezza dei farmaci a livello globale
- Risorse con una conoscenza approfondita della normativa
- Esperienza nel gestire con successo l'etichettatura dei farmaci a livello globale e regionale per i clienti di Fortune pharma in tutto il mondo, come USA, EUROPA, APAC, MENA, ecc.
- Esperienza di regolamentazione globale nell'assistenza alle organizzazioni del settore delle scienze della vita, ovvero aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di nutrizione
- Medici scrittori altamente qualificati con un'ampia esperienza di etichettatura regolatoria
- Comprensione approfondita e aggiornata delle modifiche all'etichettatura dei farmaci a livello globale da parte di più agenzie come USFDA, EMA, TGA, ecc.
- Un team dedicato alla conformità per monitorare lo stato di implementazione delle schede tecniche di base e aziendali (CDS/CCDS) nei marchi locali o regionali.
