Il controllo di qualità nella farmacovigilanza - Panoramica
Qualsiasi relazione/documento scientifico deve essere composto in modo chiaro, conciso e conforme e deve essere convalidato da un rigoroso controllo di qualità della farmacovigilanza. Il documento deve trasmettere informazioni scientifiche senza alcuna ambiguità o travisamento. Per garantire che i documenti relativi alle aree cliniche, non cliniche e di altro tipo siano in linea con gli standard del settore e con lo specifico sistema di gestione della qualità del FV, le organizzazioni possono incontrare difficoltà nell'eseguire un'accurata assicurazione di qualità in farmacovigilanza della struttura, dei formati, delle procedure operative standard (SOP), della grammatica, dell'autenticità, dell'accuratezza delle informazioni sui farmaci, del flusso strutturale, dell'interpretazione logica, ecc.
Grazie alla designazione di revisori specifici per il progetto, Freyr si sottopone a rigorosi processi di revisione della scrittura medica e della farmacovigilanza per aiutare le organizzazioni a sviluppare una documentazione di alta qualità. I nostri servizi di scrittura medica per la farmacovigilanza e gli affari medici seguono un metodo robusto in cui ogni documento ha una propria mappa del processo di controllo qualità (QC) e una lista di controllo per garantire che il documento che arriva al cliente sia della massima qualità in termini scientifici, linguistici, grammaticali e di formato, e sia pronto per la presentazione. Freyr si avvale di un team indipendente di controllo/revisione della qualità della farmacovigilanza, che non fa parte del team di scrittura medica di farmacovigilanza, per evitare pregiudizi.
Controllo di qualità in farmacovigilanza
Revisione della qualità
Questa revisione assicura che il documento sia stato preparato con la garanzia di qualità della farmacovigilanza e il controllo di qualità della farmacovigilanza in termini di trascrizione delle informazioni dai documenti di origine, la correttezza della struttura dei dati, seguendo diligentemente una guida di stile, le SOP e il modello pertinenti, formattato correttamente e grammaticalmente corretto.
Revisione medica
Questa revisione assicura che il documento sia interpretato correttamente dal punto di vista medico e clinico senza che manchino informazioni mediche dal documento di partenza. Il revisore medico sarà il firmatario autorizzato di alcuni documenti normativi per garantire la correttezza dei dati e delle informazioni presentate nel documento.
Revisione tra pari
Questa revisione assicura che il concetto sia trattato in modo appropriato con il giusto flusso nel documento, che le informazioni siano presentate correttamente e che il documento nel suo complesso trasmetta lo scopo e l'intento scientifico e logico.
Recensione dell'esperto
Un esperto del settore esegue questa revisione. Il revisore esamina la correttezza scientifica dei dati generati, presentati e interpretati nei documenti e potrebbe essere il firmatario autorizzato di alcuni documenti normativi per garantire la correttezza dei dati/informazioni presentati.
- Una solida scrittura medica in farmacovigilanza con una mappa di processo dettagliata e precisa e una lista di controllo per consegnare al cliente documenti pronti per la presentazione.
- Un team di controllo qualità con esperienza nel settore regolatorio assicura un controllo di qualità approfondito dei documenti in tempi ridotti.
