Presentazioni normative cartacee

Sebbene il documento tecnico comune elettronico (eCTD) sia stato definito come formato standard dalla maggior parte delle autorità sanitarie (HA), una copia cartacea del dossier è ancora un requisito legale per gli altri. In precedenza, le proposte regolatorie in formato cartaceo venivano prodotte in linea con il formato del documento tecnico comune (CTD) cartaceo. Ciò richiedeva la produzione di due (02) documenti diversi nel caso in cui si dovesse presentare un eCTD o un Non-eCTD electronic Submissions (NeeS). Con due (02) diversi set di formati di presentazione, l'esecuzione e l'implementazione richiedevano un notevole impegno aggiuntivo, che incideva sui costi dell'azienda. L'unica soluzione pragmatica per superare questa complessità è stata quella di consentire ai richiedenti di utilizzare l'eCTD o il NeeS come presentazione preliminare, dopo la quale vengono stampate le submission regolamentari ufficiali in formato cartaceo. La copia stampata comprende principalmente un formato di presentazione del dossier cartaceo verificato. Tuttavia, è importante notare che la presentazione regolamentare in formato cartaceo non è destinata a supportare l'esame del dossier, in quanto non dispone di ausili per la navigazione e l'esame su carta (ad esempio, tabelle di contenuto che fanno riferimento a volumi cartacei, schede, ecc.)

Freyr, grazie a un team di esperti in materia di Paper Regulatory Submissions, offre un'assistenza a valore aggiunto per la presentazione di dossier in formato cartaceo ed eCTD. Con un forte radicamento nel regime normativo globale, Freyr decodifica i tecnicismi cartacei specifici di ogni regione e le richieste normative in formato cartaceo per snellire le richieste normative cartacee e offre conversioni complete da cartaceo a eCTD per supportare le richieste agli HAN che accettano il formato elettronico.