Dossier di un medicinale in fase di sperimentazione - Panoramica
Per somministrare un medicinale in fase di sperimentazione (PMI) alla popolazione umana nei Paesi dell'UE, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e un dossier sul medicinale in fase di sperimentazione (DPI) con informazioni scientifiche dettagliate sul medicinale in fase di sperimentazione.
La preparazione di una presentazione conforme ai requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per i diversi tipi di prodotti richiedono competenze regolatorie. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e un'esecuzione senza intoppi delle domande di autorizzazione per programmi clinici complessi, gli sponsor devono rivolgersi a un esperto di regolamentazione con esperienza pregressa nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e nella gestione dei requisiti di autorizzazione alla commercializzazione.
Freyr assiste gli sponsor nella presentazione di domande di CTA per diversi tipi di medicinali, come nuovi farmaci, prodotti a base di proteine ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier sui medicinali in fase di sperimentazione - Competenza
- Supporto strategico regolatorio nell'identificazione dell'approccio ottimale per la presentazione del dossier di prodotto medicinale sperimentale (IMPD) per la conduzione di studi clinici in più Stati membri (UE) in base al programma clinico proposto.
- Consulenza di esperti sui piani di mitigazione dei problemi di sviluppo del prodotto/dei rischi di presentazione.
- Strategia di presentazione dell'IDMP
- Conoscenza approfondita dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati delle applicazioni IMPD per gestire le future richieste MA.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione di domande CTA/dossier IMPD e aggiornamenti/emendamenti IMPD per diversi tipi di medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione di una persona qualificata per affrontare questioni relative alle GMP e al rilascio di lotti di medicinali in fase di sperimentazione clinica.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell'Autorità sanitaria (HA) relative all'IMPD.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per il programma di sperimentazione clinica.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda di brevetto, identificazione delle carenze normative e raccomandazione della strategia di presentazione del brevetto per ridurre i rischi.
