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Freyr Svizzera
Grazie alla combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera è una destinazione redditizia per i produttori stranieri di dispositivi medici e medicinali. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC - l'agenzia svizzera per gli agenti terapeutici (medicinali e dispositivi medici) - supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono rispettare i requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Tuttavia, la complessità delle procedure normative potrebbe mettere in discussione le strategie di ingresso sul mercato dei produttori.
Freyr, un partner regolatorio globale a servizio completo che si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore regolatorio, assiste i produttori a essere al passo con gli aggiornamenti del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure di autorizzazione al mercato end-to-end. I servizi regolatori di Freyr in Svizzera coprono tutti i settori:
Settori che serviamo in Svizzera
La Svizzera è un leader di primo piano nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo: l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata delineata in linea con le direttive europee, ma in seguito è stata rivista e allineata con i regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Il MedDO è entrato in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO è entrato in vigore il 26 maggio 2022. I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a rispettare le linee guida per la registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Gestione dei dossier
- Trasferimento dell'autorizzazione al mercato
- Marchio CE
- Archiviazione EMEA
Vantaggi di Freyr
- Conoscenze normative locali strategiche e approfondite - con SWISSMEDIC
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.