Partner normativo strategico per il successo in Svizzera

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr Svizzera

Con una combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera rappresenta una destinazione redditizia per produttori stranieri di dispositivi medici e medicinali. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (medicinali e dispositivi medici), supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono rispettare i requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Tuttavia, la complessità delle procedure normative potrebbe mettere a dura prova le strategie di ingresso nel mercato produttori.

Freyr, un partner normativo globale a servizio completo che si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore normativa, assiste i produttori nel rimanere aggiornati sulle novità del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure End-to-End di autorizzazione all'immissione in commercio. I servizi normativi di Freyr in Svizzera comprendono:

Settori che serviamo in Svizzera

La Svizzera è un leader di spicco nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo essere uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo – Ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata delineata in linea con le Direttive europee, ma in seguito è stata rivista e allineata con il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDo è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre la IVDO è entrata in vigore il 26 maggio 2022. I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a conformarsi alle linee guida svizzere per la registrazione dei dispositivi medici.

Offerte di Freyr

  • Consulenza normativa strategica
  • Affari normativi e intelligenza normativa
  • Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
  • Gestione dei dossier
  • Trasferimento dell'autorizzazione al mercato
  • Marchio CE
  • Archiviazione EMEA

Vantaggi di Freyr

  • Conoscenze normative locali strategiche e approfondite - con SWISSMEDIC
  • Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi rapidi e time-to-market più veloce
  • Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

La nostra posizione in Svizzera

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Svizzera