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Freyr Svizzera
Con una combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera rappresenta una destinazione redditizia per produttori stranieri di dispositivi medici e medicinali. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (medicinali e dispositivi medici), supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono rispettare i requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Tuttavia, la complessità delle procedure normative potrebbe mettere a dura prova le strategie di ingresso nel mercato produttori.
Freyr, partner globale che offre servizi completi nel campo normativo e si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore normativa, assiste produttori siano sempre aggiornati sulle novità del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure di autorizzazione end-to-end . I servizi normativi di Freyr in Svizzera comprendono:
Settori che serviamo in Svizzera

La Svizzera è leader indiscusso nell'innovazione tecnologica in campo medico. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo: l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDO). Tale ordinanza è stata redatta in linea con le direttive europee, ma successivamente è stata rivista e allineata al regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e al regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO entrerà in vigore il 26 maggio 2022. produttori stranieri di dispositivi medici produttori nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) che li aiuti a conformarsi alle linee guida svizzere per la registrazione dei dispositivi medici.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Gestione dei dossier
- Trasferimento dell'autorizzazione al mercato
- Marchio CE
- Archiviazione EMEA
Vantaggi di Freyr
- Conoscenze normative locali strategiche e approfondite - con SWISSMEDIC
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

