Partner normativo strategico per il successo in Svizzera

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr Svizzera

Con una combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera rappresenta una destinazione redditizia per produttori stranieri di dispositivi medici e medicinali. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (medicinali e dispositivi medici), supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono rispettare i requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Tuttavia, la complessità delle procedure normative potrebbe mettere a dura prova le strategie di ingresso nel mercato produttori.

Freyr, partner globale che offre servizi completi nel campo normativo e si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore normativa, assiste produttori siano sempre aggiornati sulle novità del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure di autorizzazione end-to-end . I servizi normativi di Freyr in Svizzera comprendono:

Settori che serviamo in Svizzera

La Svizzera è leader indiscusso nell'innovazione tecnologica in campo medico. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo: l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDO). Tale ordinanza è stata redatta in linea con le direttive europee, ma successivamente è stata rivista e allineata al regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e al regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO entrerà in vigore il 26 maggio 2022. produttori stranieri di dispositivi medici produttori nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) che li aiuti a conformarsi alle linee guida svizzere per la registrazione dei dispositivi medici.

Offerte di Freyr

  • Consulenza normativa strategica
  • Affari normativi e intelligenza normativa
  • Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
  • Gestione dei dossier
  • Trasferimento dell'autorizzazione al mercato
  • Marchio CE
  • Archiviazione EMEA

Vantaggi di Freyr

  • Conoscenze normative locali strategiche e approfondite - con SWISSMEDIC
  • Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi rapidi e time-to-market più veloce
  • Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

La nostra posizione in Svizzera

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Svizzera