Panoramica sulla consulenza per la presentazione di domande da parte della FDA
La FDA statunitense dispone di vari meccanismi per facilitare l'interazione con l'Agenzia in merito alle varie domande che possono essere presentate per dispositivi medici di varie classi di rischio. L'impegno precoce con l'Agenzia è facilitato dalla richiesta di feedback o da un incontro con l'FDA nell'ambito del "FDA Q-Submission Consulting Program". Questo programma consente di interagire con la FDA su considerazioni relative a studi e dati per migliorare la qualità delle proposte, ridurre i tempi di revisione ed evitare studi preclinici o clinici non necessari. Inoltre, i produttori possono sfruttare la riunione di pre-submission della FDA e i servizi di consulenza FDA Q-submission per migliorare la comprensione dei prerequisiti normativi e ottimizzare le strategie di presentazione per ottenere la massima efficacia.
I richiedenti che intendono presentare domanda per le applicazioni elencate di seguito possono optare per una riunione di presentazione Q dell'FDA prima di presentare la domanda vera e propria.
- Richieste di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE)
- Richieste di approvazione pre-commercializzazione (PMA)
- Domande di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Valutazione delle designazioni automatiche di classe III (richieste de novo)
- Notifiche preliminari all'immissione sul mercato (510(k))
- Waiver per applicazioni (CW) per i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
- Doppia presentazione di domanda di esenzione 510(k) e CLIA (doppia)
- Richieste di classificazione accessoria
La riunione di presentazione Q della FDA può essere tenuta di persona o in teleconferenza. In base all'esito previsto dell'interazione, il richiedente può scegliere tra diversi tipi di incontri FDA Q-submission, come ad esempio:
- Riunioni di pre-candidatura della FDA (pre-sub)
- Richieste di rilascio di documenti (SIR)
- Studio delle determinazioni del rischio
- Riunioni informative
Per i produttori di dispositivi, l'intero processo del programma di presentazione Q della FDA è impegnativo e difficile, a causa delle ragioni elencate di seguito.
- Determinare l'obiettivo e i risultati attesi dalla riunione.
- Presentazione di informazioni appropriate sul dispositivo
- Inquadrare la corretta serie di domande
- Valutare i tipi di incontri disponibili e fare la scelta giusta
- Scegliere un metodo di feedback appropriato
Competenze e vantaggi della consulenza FDA per la presentazione di Q
- Supporto per la presentazione originale, integrativa ed emendativa Q
- Analisi dei documenti del dispositivo
- Valutazione e finalizzazione di un percorso di incontro appropriato
- Compilazione del pacchetto di presentazione
- Compilazione del pacchetto di riunioni
- Riunioni per la presentazione di dispositivi medici
- Rappresentanza durante la riunione della FDA per la presentazione della Q
- Attività successive al Q-Sub
- Conoscenza approfondita del programma di presentazione Q della FDA e del processo delle riunioni
- Esperienza precedente nell'esecuzione di progetti di presentazione Q della FDA per diverse categorie di dispositivi medici.
- Uffici con sede negli Stati Uniti per una migliore esecuzione e comunicazione.
