Strategie di valutazione del controllo delle modifiche e di presentazione delle variazioni - panoramica
Le modifiche che possono avere un impatto sul Modulo 3 della CTD richiedono una valutazione attenta e approfondita per determinare la linea d'azione appropriata. La valutazione del controllo delle modifiche di MAA deve comprendere una comprensione completa della modifica e la visibilità di tutti i prodotti impattati (cioè prodotti finiti e API) e deve determinare tutti i Paesi in cui tali prodotti sono registrati. Ciò potrebbe includere anche i Paesi in cui è in corso la presentazione o l'approvazione di un nuovo prodotto.
Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire da un Paese all'altro, è essenziale rivedere tutte le varianti delle informazioni registrate pertinenti, in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, tenendo conto delle normative e delle linee guida dei Paesi europei. La valutazione determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto necessaria. Le strategie per la presentazione delle domande di modifica possono essere influenzate da molti fattori, tra cui le tempistiche di approvazione previste e i requisiti dei dati da presentare.
Una solida valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche dei farmaci generici è fondamentale per sviluppare un'adeguata strategia di presentazione delle modifiche MAA e per garantire la continua conformità del prodotto. Il team CMC Regulatory Affairs di Freyr ha una vasta conoscenza ed esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche e dell'impatto delle modifiche, nella preparazione dei pacchetti di presentazione delle modifiche e nello sviluppo di strategie di presentazione delle modifiche dei farmaci generici in linea con i requisiti e le linee guida delle autorità sanitarie.
Strategie di valutazione del controllo delle modifiche e di presentazione delle variazioni - Competenza
- Valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche farmaceutiche per tutte le forme di dosaggio in tutti i paesi, in conformità con le normative e le linee guida pertinenti.
- Preparazione di una strategia di presentazione della modifica dell'AMA
- Preparazione della documentazione regolatoria di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) e compilazione di pacchetti di presentazione per prodotti finiti e API.
- Consultazione normativa sulle modifiche ai farmaci generici Strategia di presentazione delle modifiche proposte
- Gestione delle interazioni con l'Autorità Sanitaria (invii, domande dell'Autorità Sanitaria)
