Normativa globale sui biocidi - Panoramica
I biocidi sono disinfettanti/antimicrobici che dopo la COVID-19 hanno acquisito un nuovo significato e un nuovo scopo. Questi prodotti sono identificati e regolamentati in modo diverso a seconda dei Paesi e delle regioni, il che rende difficile la loro commercializzazione da parte dei produttori.
I diversi termini e classificazioni normative applicabili a questi prodotti includono disinfettanti chimici/HUHS/biocidi/pesticidi/OTC/quasi-farmaci/pesticidi antimicrobici, oltre a prodotti di consumo, cosmetici, dispositivi medici e medicinali.
Mentre le normative sui biocidi in alcuni Paesi hanno un quadro chiaro, con un processo di registrazione e una tempistica ben definiti, molti Paesi non hanno strutture e processi ben definiti, con conseguenti incertezze, duplicazione dei dati e ritardi nell'accesso al mercato. Inoltre, le normative sui prodotti chimici sono dinamiche e in continua evoluzione, in considerazione dei nuovi dati scientifici e delle pressioni sulla sostenibilità.
Gli altri fattori chiave per l'accesso al mercato e la conformità sono indicati di seguito:
Tabella 1: Sintesi della normativa per i principali mercati
| Paese | Classificazione | Autorità
| Registrazione/Notifica | Requisiti dei fornitori di sostanze attive | Requisiti | Standard | Linee temporali |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | Biocidi | ECHA e singoli Stati membri associati (UE 27)/UE BPR 528/2012 misura transitoria (articolo 89) e autorizzazione armonizzata | Sì | I fornitori di sostanze attive devono essere fornitori approvati citati nell'elenco di cui all'articolo 95. | Efficacia/ Chimica/Requisiti CLP | CEN/OCSE e altri standard internazionali | Misura transitoria: da un (01) mese a un (01) anno (a seconda dello Stato membro dell'UE) Autorizzazione: da tre (03) mesi a 1,5 anni (a seconda del tipo di autorizzazione) |
| STATI UNITI | Pesticida antimicrobico (disinfettante di superficie usato su oggetti inanimati) | US EPA ai sensi della legge federale sugli insetticidi, i fungicidi e i rodenticidi (FIFRA) | Sì | L'ingrediente attivo e il fornitore approvati dall'EPA statunitense | Efficacia/ Chimica/ Tossicologia e requisiti GHS | Norme EPA e altre norme internazionali che soddisfano i requisiti | Da sei (06) mesi a dodici (12) mesi |
| Canada | Farmaci disinfettanti/antiparassitari (codice HS - 380894) | Direzione dei prodotti sanitari naturali e senza prescrizione (NNHPD) e PMRA | Sì | Nessuno | Efficacia/sicurezza e qualità | ASTM e altri standard internazionali che soddisfano i requisiti | Da uno (01) a due (02) anni (a seconda del tipo di presentazione) |
| Sudafrica | Disinfettante chimico | Disinfettante per superfici (superfici ambientali/oggetti inanimati) che deve essere registrato dall'ente nazionale di regolamentazione delle specifiche obbligatorie (NRCS) secondo gli standard SANAS. | Sì | Nessuno | Efficacia/ Chimica/ Sicurezza e requisiti GHS | Standard SANAS e altri standard internazionali che soddisfano i requisiti | Circa sei (06) mesi |
| Singapore | Prodotto di consumo generale | Agenzia per la scienza della salute | No | Nessuno | Conformità ai requisiti di sicurezza dei beni di consumo | Standard internazionali e SS | Non applicabile |
| REGNO UNITO | Biocida | GB Regolamento sui biocidi (BPR) | Sì | GB articolo 95 solo fornitori elencati | Efficacia/ Chimica/Sicurezza e requisiti CLP | Norme CEN e altre norme internazionali che soddisfano i requisiti | Da tre (03) mesi a 1,5 anni (a seconda del tipo di autorizzazione) |
| Filippine | Categoria 3 HUHS (pesticidi domestici urbani) | Circolare FDA 2020-025, elencata tramite l'e-portale FDA. | Sì | Nessuno | Efficacia/ Chimica/ Sicurezza e requisiti GHS | Norme CEN e altre norme internazionali che soddisfano i requisiti | Tre (03) mesi (circa) |
| Malesia | Disinfettante per superfici (utilizzato su superfici non porose) (codice HS - 380894) | Registrazione da parte dell'Agenzia Nazionale per la Regolamentazione dei Farmaci (NPRA) | No (Potrebbe essere richiesta una licenza di importazione) | Nessuno | Efficacia/ Chimica/ Tossicologia | Standard accettati dall'ECHA/ EPA Altri standard internazionali che soddisfano i requisiti | Da quattro (04) a sei (06) mesi (circa) |
| EMIRATI ARABI UNITI | Biocida | Comune di Dubai e Dipartimento per la sicurezza sanitaria | Sì | Nessuno | Chimica/Sicurezza/Efficacia | UE e altri standard internazionali | Fino a una (01) settimana dalla data di completamento della domanda |
Per immettere un biocida in un mercato o in un insieme di mercati, le aziende devono innanzitutto costruire strategie solide per ottenere la conformità alle normative specifiche del mercato e sfruttare la sovrapposizione dei requisiti di test e certificazione per ridurre al minimo i costi e il time-to-market.
Freyr ha una vasta esperienza nel fornire soluzioni di classificazione e regolamentazione dei biocidi in tutti i mercati globali.
Normative sui biocidi
- Categorizzazione dei prodotti di consumo.
- Sviluppare strategie di notifica/registrazione dei prodotti.
- Revisione e interpretazione dell'applicabilità della normativa.
- Preparazione dei fascicoli di notifica.
- Preparazione e presentazione delle domande per le introduzioni pertinenti.
- Sostenibilità e soluzioni di imballaggio.
- Supporto all'intelligence normativa.
- Servizi di regolamentazione chimica end-to-end.
- Consulenza di esperti sulle strategie di regolamentazione.
- Navigazione senza problemi nella complessità dei paesaggi normativi.
- Supporto per le complessità normative specifiche della regione.
- Un approccio strutturato e conveniente per garantire la conformità.
- Una solida rete di partner in Australia.
- Soluzioni di conformità mirate.
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce.
