Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)

Rapporto analitico sulle prestazioni (APR) nella valutazione delle prestazioni IVDR

Una valutazione delle prestazioni comporta un'analisi meticolosa del funzionamento di un dispositivo in varie condizioni e scenari. L'APR arricchisce questo processo di valutazione offrendo un esame dettagliato della capacità di un dispositivo di produrre risultati accurati e della sua sensibilità nel rilevare casi positivi riducendo al minimo i falsi positivi.

Nel panorama dinamico dello sviluppo dei dispositivi medici, un Analytical Performance Report (APR) emerge come una pietra miliare, che traduce precisione e conformità in benefici tangibili. Radicato nel regolamento dell'Unione Europea sulla diagnostica in vitro (EU IVDR), un APR racchiude i valori di veridicità, sensibilità e specificità, fattori determinanti per l'affidabilità e la rilevanza clinica di un dispositivo diagnostico.

Elementi chiave di una relazione sulle prestazioni analitiche (Analytical Performance Report, APR) secondo la direttiva IVDR 2017/746 dell'UE

Freyr è specializzata nel fornire ai produttori la possibilità di redigere studi APR completi in linea con i mandati IVDR dell'UE. La nostra esperienza si estende alla derivazione dei valori di veridicità, sensibilità e specificità dagli studi esistenti, consentendo al vostro dispositivo di eccellere nelle prestazioni e nella conformità alle normative.

Vantaggi della collaborazione con Freyr

Navigatori normativi: Il nostro team conosce bene i requisiti IVDR dell'UE. Vi guidiamo attraverso gli intricati percorsi della creazione di APR, assicurando che ogni elemento sia in linea con le aspettative normative.

Maestri della sintesi dei dati: Sfruttando la nostra esperienza, sintetizziamo meticolosamente gli studi esistenti per estrarre i valori di veridicità, sensibilità e specificità, che costituiscono la base del vostro APR.

Valutazione accurata delle prestazioni: Andiamo oltre l'estrazione dei dati, impegnandoci in un'analisi rigorosa per ricavare metriche significative sulle prestazioni che sottolineino l'affidabilità del dispositivo.

Conformità semplificata: Collaborando con noi, potrete navigare nel complesso panorama IVDR dell'UE senza problemi, evitando insidie e ritardi nel raggiungimento della conformità.

Maggiore presenza sul mercato: Un APR rafforzato dalla nostra esperienza posiziona il vostro dispositivo come un faro di accuratezza, in grado di convincere gli operatori sanitari e le autorità di regolamentazione.

Ampia competenza nell'area terapeutica: La nostra competenza terapeutica abbraccia un ampio spettro, migliorando la precisione e la rilevanza del vostro APR. Integrando le conoscenze terapeutiche, garantiamo che la valutazione delle prestazioni del vostro dispositivo si allinei perfettamente agli scenari clinici del mondo reale, rafforzandone l'utilità e l'impatto clinico.