Presentazione del Drug Master File (DMF) - Panoramica
Le informazioni riservate e proprietarie relative agli impianti e ai processi utilizzati nella produzione, nella lavorazione, nel confezionamento e negli eccipienti sono incluse in un Drug Master File DMF) e presentate alla Food and Drug Administration (FDAUS a sostegno delle domande e di altri DMF. DMF non è obbligatoria. Tuttavia, produttori il DMF mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Durante DMF , le informazioni relative ai principi attivi farmaceutici (APIs)/intermedi, ai materiali di confezionamento, agli eccipienti e alle strutture possono essere presentate allaFDA US rispettivamenteFDA DMF di tipo II, III, IV e V.
Il Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) è applicabile alla DMF di tipo II, destinato alla presentazione di informazioni relative APIs. I DMF di tipo II vengono valutati tramite una Lettera di accesso (LoA) inviata ai richiedenti, in modo che questi possano fare riferimento alle informazioni contenute nelle loro domande (DMF) dopo che laFDA US FDA la Valutazione iniziale di completezza (ICA). Successivamente, laFDA US DMF una revisione tecnica del DMF FDA relazione alle altre domande. Qualsiasi domanda sollevata dallaFDA US FDA DMF del DMF ritarderà l'approvazione della domanda presentata dal richiedente.
Freyr dispone di un team di regolatori con una profonda conoscenza ed esperienza nell'archiviazione DMF , che comprende l'analisi delle lacune, la stesura e l'invio nel formato eCTD, la gestione e l'aggiornamento dei DMF secondo le più recenti linee guida dell'FDA.
Presentazione del Drug Master File (DMF) - Competenza
- Strategia di presentazione normativa per i diversi tipi di DMF per la sostanza farmaceutica (Tipo II), i materiali di confezionamento (Tipo III) e gli eccipienti (Tipo IV).
- Identificazione del materiale di partenza regolatorio.
- Linee guida sulla selezione del percorso di sintesi per le sostanze farmaceutiche in linea conFDA US .
- Supporto nella progettazione dei limiti per le impurità nei materiali di partenza, negli intermedi e nel loro passaggio agli ingredienti farmaceutici attiviAPIs).
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche e le impurezze elementari negli intermedi o nelle sostanze medicinali.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by DesignQbD).
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del Drug Master File.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Preparazione e presentazione dei Drug Master Files in linea con i requisiti GDUFA, Initial completeness assessment (ICA) per le sostanze stupefacenti.
- Guida alla conformità delle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali USFDA .
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione della risposta alle richieste delle autorità sanitarie.
