Presentazione del Drug Master File (DMF) - Panoramica
Informazioni proprietarie e riservate relative agli impianti e ai processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento ed eccipienti sono incluse in un Drug Master File (DMF) e presentate alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA US) a supporto delle domande e di altri DMF. La presentazione di un DMF non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori presentano il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Durante la presentazione del DMF, le informazioni sui Principi Attivi Farmaceutici (APIs)/intermedi, materiali di imballaggio, eccipienti e strutture possono essere presentate alla US FDA rispettivamente come DMF di Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V.
Il Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) è applicabile alla DMF di tipo II, destinato alla presentazione di informazioni relative APIs. I DMF di tipo II vengono valutati tramite una Lettera di accesso (LoA) inviata ai richiedenti, in modo che questi possano fare riferimento alle informazioni contenute nelle loro domande (DMF) dopo che laFDA US FDA la Valutazione iniziale di completezza (ICA). Successivamente, laFDA US DMF una revisione tecnica del DMF FDA relazione alle altre domande. Qualsiasi domanda sollevata dallaFDA US FDA DMF del DMF ritarderà l'approvazione della domanda presentata dal richiedente.
Freyr dispone di un team di regolatori con una profonda conoscenza ed esperienza nell'archiviazione DMF , che comprende l'analisi delle lacune, la stesura e l'invio nel formato eCTD, la gestione e l'aggiornamento dei DMF secondo le più recenti linee guida dell'FDA.
Presentazione del Drug Master File (DMF) - Competenze
- Strategia di presentazione normativa per i diversi tipi di DMF per la sostanza farmaceutica (Tipo II), i materiali di confezionamento (Tipo III) e gli eccipienti (Tipo IV).
- Identificazione del materiale di partenza regolatorio.
- Guida alla selezione del percorso di sintesi per la sostanza farmaceutica in linea con le aspettative della US FDA.
- Supporto nella progettazione dei limiti per le impurità nei materiali di partenza, negli intermedi e nel loro passaggio agli ingredienti farmaceutici attiviAPIs).
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche e le impurezze elementari negli intermedi o nelle sostanze medicinali.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by DesignQbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la validazione del processo, gli studi sul tempo di conservazione e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del Drug Master File.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Preparazione e presentazione dei Drug Master Files in linea con i requisiti GDUFA, Initial completeness assessment (ICA) per le sostanze stupefacenti.
- Guida alla conformità delle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali USFDA .
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione della risposta alle richieste delle autorità sanitarie.
