Presentazione del Drug Master File (DMF) - Panoramica
Le informazioni proprietarie e riservate sugli impianti e i processi utilizzati per la produzione, la lavorazione, il confezionamento e gli eccipienti sono incluse in un Drug Master File (DMF) e presentate alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) a supporto delle domande e di altri DMF. La presentazione del DMF non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori presentano il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Durante il deposito della DMF, le informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (API)/intermedi, sui materiali di confezionamento, sugli eccipienti e sugli impianti possono essere presentate alla FDA statunitense rispettivamente con le DMF di tipo II, III, IV e V.
Il Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) è applicabile per il deposito di DMF di tipo II, destinato alla presentazione di informazioni per gli API. I DMF di tipo II vengono valutati attraverso una Lettera di Accesso (LoA) ai richiedenti, in modo che questi possano fare riferimento alle informazioni contenute nelle loro domande (ANDA/NDA/IND/DMF) dopo che la US FDA ha completato la Valutazione Iniziale di Completezza (ICA). Successivamente, l'US FDA effettua una revisione tecnica del DMF in relazione alle altre domande. Eventuali domande sollevate dalla US FDA sul contenuto del DMF ritarderanno l'approvazione della domanda presentata dal richiedente.
Freyr dispone di un team di regolatori con una profonda conoscenza ed esperienza nell'archiviazione dei DMF, che comprende l'analisi delle lacune, la stesura e l'invio nel formato eCTD, la gestione e l'aggiornamento dei DMF secondo le più recenti linee guida dell'FDA.
Presentazione del Drug Master File (DMF) - Competenza
- Strategia di presentazione normativa per i diversi tipi di DMF per la sostanza farmaceutica (Tipo II), i materiali di confezionamento (Tipo III) e gli eccipienti (Tipo IV).
- Identificazione del materiale di partenza regolatorio.
- Guida alla selezione della via di sintesi per le sostanze stupefacenti in linea con le aspettative della FDA statunitense.
- Supporto nella progettazione dei limiti per le impurità nei materiali di partenza, negli intermedi e nel loro passaggio agli ingredienti farmaceutici attivi (API).
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche e le impurezze elementari negli intermedi o nelle sostanze medicinali.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by Design (QbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del Drug Master File.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Preparazione e presentazione dei Drug Master Files in linea con i requisiti GDUFA, Initial completeness assessment (ICA) per le sostanze stupefacenti.
- Guida alla conformità delle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali dell'USFDA.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione della risposta alle richieste delle autorità sanitarie.
