Consulenza non clinica e servizi strategici

Il nostro team di consulenti non clinici assicura la conformità delle proposte gestendo compiti che vanno dalle revisioni scientifiche, allo sviluppo di piani di studio e alla formulazione di strategie non cliniche, fino alle consultazioni per la qualificazione delle CRO, che rendono relativamente facile lo sviluppo di un prodotto farmaceutico. Garantendo tali parametri, la conformità agli standard normativi globali è sempre certa.

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e regolatoria dei documenti non clinici
2. Sviluppo e revisione dei piani di studio/protocolli per gli studi non clinici.
3. Strategia di sviluppo non clinico per la presentazione di domande regolatorie
4. Consultazione su questioni non cliniche nelle proposte di candidatura
5. Consultazione e risposte ai quesiti normativi
6. Audit GLP delle strutture di prova
7. Identificazione e qualificazione delle CRO per gli studi regolatori non clinici

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e regolatoria dei documenti non clinici

Che si tratti della stesura di documenti non clinici o di revisioni, i nostri esperti non clinici possono aiutarvi a garantire che i vostri dossier siano pienamente conformi e della massima qualità. In Freyr assistiamo numerose aziende nella revisione scientifica e regolatoria dei loro dossier. Il rispetto delle scadenze e la fretta dell'ultimo minuto a volte portano a errori e a errori nei documenti. Pertanto, le revisioni di terzi spesso aiutano a superare tali problemi nei documenti regolatori. I nostri esperti non clinici assicurano che i dati e le informazioni siano coerenti in tutti i documenti e rispecchino fedelmente i documenti di partenza. Le nostre risorse dedicate e i tempi di consegna rapidi garantiscono che non manchi la scadenza per la presentazione dei documenti. Alla fine, forniamo un rapporto di revisione completo per aiutarvi a risolvere tutti i problemi identificati prima della presentazione alle autorità regolatorie.  

2. Sviluppo e revisione dei piani di studio/protocolli per gli studi non clinici.

La stesura o la revisione di piani/protocolli di studio non clinici o di rapporti di studio richiede competenza e una comprensione approfondita dell'argomento e dei requisiti normativi. I nostri scienziati e tossicologi non clinici, altamente istruiti e con grande esperienza, possono aiutarvi nella stesura o nella revisione di piani/protocolli di studio e rapporti di studio per qualsiasi tipo di studio non clinico. Il team non clinico di Freyr, composto da esperti di farmacologia, DMPK e tossicologia, ha aiutato numerose aziende a scrivere o rivedere i piani/protocolli di studio o i rapporti di studio in conformità ai requisiti normativi vigenti.

3. Strategia di sviluppo non clinico per la presentazione di domande regolatorie

Una solida strategia di sviluppo del prodotto per il vostro composto innovativo nella fase più precoce è fondamentale non solo per il successo della presentazione e/o dell'approvazione, ma anche per risparmiare in modo significativo sui costi e sulle tempistiche. Per raggiungere questo obiettivo, i nostri esperti regolatori, con la loro vasta esperienza nella strategia regolatoria globale, possono aiutarvi a preparare un solido piano di sviluppo con le necessarie strategie alternative (Piano A, Piano B, ecc.) a seconda del rischio percepito. Gli scienziati non clinici di Freyr hanno un'esperienza diretta nello sviluppo e nella progettazione di una strategia non clinica per diverse categorie di prodotti innovativi, tra cui NCE, NBE, 505(b2) e biosimilari.     

4. Consultazione su questioni non cliniche nelle proposte di candidatura

Se siete bloccati da problemi di sviluppo o da domande regolatorie relative ad aspetti non clinici nella vostra presentazione, consultate Freyr. I nostri esperti non clinici, con la loro vasta esperienza nel settore regolatorio globale, vi aiuteranno a trovare la soluzione più appropriata.

5. Consultazione e risposte ai quesiti normativi

Se avete bisogno di aiuto per comprendere o rispondere a qualsiasi domanda regolatoria relativa agli aspetti non clinici della vostra presentazione, consultate Freyr. I nostri esperti non clinici, con la loro vasta esperienza nel settore regolatorio globale, vi aiuteranno a trovare la soluzione più appropriata.

6. Audit GLP delle strutture di prova 

Se cercate esperti per ispezioni GLP o audit di strutture di prova che conducono studi di sicurezza non clinici sui vostri prodotti, rivolgetevi a Freyr. I nostri scienziati e revisori non clinici con esperienza diretta in ambienti di lavoro GLP per diversi anni possono aiutarvi. Ispezioni GLP nell'ambito della qualificazione della CRO o della fase live dello studio non clinico, oppure audit retrospettivi in loco o a distanza: abbiamo esperienza in tutte queste attività. I nostri esperti tecnici e revisori possono eseguire una revisione GLP indipendente e imparziale delle strutture di prova e fornirvi un rapporto di revisione completo.

7. Identificazione e qualificazione delle CRO per gli studi regolatori non clinici

Volete affidare i vostri studi non clinici a una CRO? Non sapete come scegliere una CRO per condurre studi di alta qualità e conformi alla normativa? Consultate Frery. I nostri esperti non clinici, con diversi anni di esperienza pratica nella conduzione di studi non clinici conformi alla GLP, possono aiutarvi a scegliere la CRO più adatta. I nostri esperti hanno effettuato l'identificazione e la qualificazione delle CRO in base alla qualità, alla conformità e alle capacità tecniche per la conduzione di studi regolatori di tossicologia e farmacologia di sicurezza per diverse aziende. Eseguiamo una valutazione indipendente e imparziale della CRO per determinarne l'idoneità a condurre gli studi per la presentazione delle domande di autorizzazione. Coinvolgiamo esperti del settore e seguiamo liste di controllo per valutare le CRO in base a diversi parametri. Alla fine, forniamo un rapporto di valutazione completo con le nostre raccomandazioni.