Servizi di scrittura medica regolatoria - Panoramica
La scrittura medica regolatoria è un aspetto indispensabile per qualsiasi presentazione regolatoria di prodotti farmaceutici. Lo sviluppo di documenti clinici e non clinici accurati per i dossier di presentazione regolatoria nell'ambito della scrittura medica richiede una comprensione approfondita, un'esperienza e una conoscenza approfondita delle linee guida regolatorie.
Freyr è un attore importante nei servizi di scrittura medica regolatoria e vanta una vasta esperienza grazie a un team di professionisti della scrittura medica e scientifica altamente qualificati. In Freyr, processi ben consolidati e regolati da SOP, liste di controllo e revisioni garantiscono il mantenimento di documenti di alta qualità. Il nostro team di scrittura medica regolatoria è anche flessibile nell'adattarsi ai processi e ai modelli specifici del cliente per lo sviluppo di qualsiasi documento. L'allineamento degli esperti di scrittura medica e degli altri membri del team in base ai requisiti specifici del progetto garantisce una migliore gestione del tempo attraverso una transizione efficiente verso il completamento del progetto.
Il nostro team di redattori medici è esperto nella gestione delle proposte per la FDA statunitense, l'EMA, l'MHRA e altri paesi regolamentati e semi-regolamentati.
Servizi di scrittura medica regolatoria di Freyr
Servizi di scrittura medica regolatoria
- Scrittura regolatoria strategica che supporta lo sviluppo clinico e non clinico in base al tipo di presentazione e all'autorità sanitaria.
- Preparazione e revisione di panoramiche e sintesi non cliniche e cliniche (moduli eCTD 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7), compresa la preparazione e la revisione dei moduli eCTD 4 e 5.
- Preparazione e revisione della relazione sullo studio clinico (CSR, modulo 5 di eCTD).
- Preparazione e revisione del protocollo di sperimentazione clinica (CTP), della brochure per gli sperimentatori (IB), dei riassunti sull'efficacia e sulla sicurezza e della stesura di un resoconto sul paziente/sicurezza.
- Supporto per i sommari integrati (ISS, ISE e ISI)
- Documenti di giustificazione clinica per l'UE, gli Stati Uniti e altri mercati regolatori emergenti
- Supporto biowaiver per l'approvazione del prodotto e supporto strategico per la progettazione dello studio
- Supporto per la valutazione della responsabilità per abusi
- Le revisioni delle strutture cliniche (GCP) e bioanalitiche (BPL) forniscono competenze e supporto per il monitoraggio specifico dello studio.
- Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e lisciviabili, eccipienti e prodotti chimici industriali
- Calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) e del livello di esposizione professionale (OEL)
- Un team di oltre sessanta (60) esperti di scrittura medica, che comprende redattori clinici, non clinici e scientifici
- Le conoscenze approfondite in materia di scrittura medica regolatoria, come le linee guida ICH-GCP, EMA e FDA, sono perfettamente integrate con le capacità informatiche.
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, compresi NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Vasta esperienza di lavoro in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Processi definiti di revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo di qualità interno prima della revisione da parte degli sponsor.
- Esperienza nella redazione di documenti di scrittura medica per varie fasi di sviluppo clinico, comprese le fasi da I a IV, gli studi di sorveglianza post-marketing (PMS) e gli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
- Conoscenza della collaborazione con i vari stakeholder e con i team di Regulatory Medical Writing, come le operazioni cliniche, la gestione dei dati, la biostatistica, la medicina e la sicurezza, per la consegna dei documenti.
- Documenti di scrittura medica pronti per la presentazione in termini di tecnicismi, linguaggio, formato e modelli utilizzati per la preparazione dei documenti.
- Consegna puntuale di documenti di scrittura medica con i più alti standard di qualità
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