Interazioni dell'Autorità sanitaria canadese - Panoramica
Le interazioni con le agenzie regolatorie sono fondamentali per ottenere un impatto positivo sulle tempistiche di approvazione e sui costi complessivi. Poiché la decisione finale sull'approvazione dei prodotti farmaceutici spetta a Health Canada, è importante assicurarsi che le interazioni con l'Agenzia (che siano faccia a faccia, per iscritto o in teleconferenza) siano condotte in modo efficiente durante l'intero processo regolatorio.
Gli sponsor possono richiedere le interazioni dell'Autorità Sanitaria canadese per comprendere il disegno dello studio di bioequivalenza e le altre aspettative relative al contenuto, al formato e al livello di informazioni da includere nelle riunioni di pre-presentazione. Health Canada offre ai richiedenti generici l'opportunità di discutere e chiarire le aspettative dei piani di sviluppo e delle riunioni per aiutare i richiedenti a identificare i rischi potenziali e le problematiche relative alle loro domande ANDS, in modo da poter implementare le opportune strategie di riduzione dei rischi per ridurre al minimo i tempi di approvazione.
Freyr, grazie alla sua esperienza nella gestione delle attività di registrazione end-to-end e delle interazioni con l'Autorità Sanitaria canadese, è in grado di assistere i richiedenti in tutti i tipi di formulazioni, nelle procedure di presentazione, nella comprensione delle problematiche e nella compilazione di risposte adeguate con giustificazioni scientifiche per evitare ulteriori richieste.
Interazioni con l'Autorità sanitaria canadese - Competenze
- Comunicazioni pre-submission con Health Canada (HC) per confermare la formulazione del prodotto farmaceutico.
- Preparazione di pacchetti di riunioni, documenti, piani di riunione, verbali di riunione e risultati di comunicazione in linea con le linee guida HC.
- Richiesta di consulenza scientifica a HC prima della presentazione della domanda ANDS.
- Implementazione di una strategia di riunione pertinente che copra gli obiettivi generali e raggiunga lo scopo della riunione.
- Attività di follow-up e requisiti post-riunione, come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo di una strategia di programma basata sulle interazioni con l'Autorità sanitaria.
- Valutare le richieste e formulare risposte adeguate.
- Compilazione di una giustificazione scientifica in caso di rifiuto delle richieste di riunione pre-presentazione.
- Corrispondenza con HC sulle attività quotidiane per chiarimenti sulla strategia di presentazione.
