Valutazione di due diligence di ANDA - Panoramica
La valutazione della due diligence comporta una revisione dettagliata dei dati esistenti, della strategia regolatoria e dei piani di studio per il prodotto farmaceutico generico in base ai requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA). Seguire un processo adeguato può aiutare a ridurre al minimo i rischi e gli ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato (ANDA).
Freyr fornisce un supporto regolatorio nei servizi di due diligence della FDA statunitense, come la due diligence dei farmaci generici di marca per tutte le sottomissioni HA, insieme allo sviluppo di strategie di sottomissione ANDA e di piani di mitigazione del rischio per evitare ogni potenziale rischio di conformità durante il ciclo di vita del prodotto.
Valutazione di due diligence di ANDA - Esperienza
- Consulenza regolatoria e supporto pre-submissionale per una domanda di farmaco generico.
- Valutazione normativa dei dossier rispetto ai requisiti della FDA statunitense.
- Analisi delle lacune dell'ANDA per identificare le potenziali lacune e le domande previste dalla FDA statunitense.
- Garantire la conformità agli standard RTR.
- Strategie di mitigazione delle lacune identificate attraverso la due diligence della FDA nella bozza di ANDA.
- Preparazione di strategie efficaci per la presentazione dell'HA in base ai requisiti normativi.
- Competenza normativa nella comunicazione puntuale o nelle interazioni con l'HA, in modo che gli sponsor comprendano meglio le richieste dell'HA.
