Valutazione di due diligence dell'ANDA

Freyr offre servizi completi di valutazione della due diligence per i farmaci generici, garantendo la conformità ai requisiti delle autorità sanitarie. La nostra esperienza copre la strategia regolatoria, l'analisi delle lacune e la riduzione dei rischi, supportando i clienti dallo sviluppo del farmaco fino all'approvazione dell ANDA .

Valutazione di due diligence di ANDA - Panoramica

La valutazione della due diligence comporta una revisione dettagliata dei dati esistenti, della strategia regolatoria e dei piani di studio per il prodotto farmaceutico generico in base ai requisiti dell'Health Authority (HA) . Seguire un processo adeguato può aiutare a ridurre al minimo i rischi o gli ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviatoANDA).

Freyr fornisce supporto normativo nei serviziFDA diligenceFDA US , come la due diligence dei farmaci generici di marca per tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (HA), insieme allo sviluppo di strategie ANDA e piani di mitigazione dei rischi per evitare potenziali rischi di non conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Valutazione di due diligence dell'ANDA - Competenza

  • Consulenza regolatoria e supporto pre-submissionale per una domanda di farmaco generico.
  • Valutazione normativa dei dossier rispetto aiFDA US .
  • Analisi delle lacune ANDA identificare le potenziali lacune e le domande previste dallaFDA US .
  • Garantire la conformità agli standard RTR .
  • Strategie di mitigazione delle lacune identificate attraverso la due diligence FDA nella bozza di ANDA.
  • Preparazione di strategie efficaci per la presentazione dell'HA in base ai requisiti normativi.
  • Competenza normativa nella comunicazione puntuale o nelle interazioni con l'HA, in modo che gli sponsor comprendano meglio le richieste dell'HA.
Valutazione di due diligence dell'ANDA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.