Valutazione di due diligence di ANDA - Panoramica
La valutazione della due diligence comporta una revisione dettagliata dei dati esistenti, della strategia regolatoria e dei piani di studio per il prodotto farmaceutico generico in base ai requisiti dell'Health Authority (HA) . Seguire un processo adeguato può aiutare a ridurre al minimo i rischi o gli ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviatoANDA).
Freyr fornisce supporto normativo nei serviziFDA diligenceFDA US , come la due diligence dei farmaci generici di marca per tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (HA), insieme allo sviluppo di strategie ANDA e piani di mitigazione dei rischi per evitare potenziali rischi di non conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Valutazione di due diligence dell'ANDA - Competenza
- Consulenza regolatoria e supporto pre-submissionale per una domanda di farmaco generico.
- Valutazione normativa dei dossier rispetto aiFDA US .
- Analisi delle lacune ANDA identificare le potenziali lacune e le domande previste dallaFDA US .
- Garantire la conformità agli standard RTR .
- Strategie di mitigazione delle lacune identificate attraverso la due diligence FDA nella bozza di ANDA.
- Preparazione di strategie efficaci per la presentazione dell'HA in base ai requisiti normativi.
- Competenza normativa nella comunicazione puntuale o nelle interazioni con l'HA, in modo che gli sponsor comprendano meglio le richieste dell'HA.
