Servizi di farmacovigilanza - Panoramica
La farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci sono funzioni importanti per le aziende del settore delle scienze della vita, che necessitano quindi di servizi di farmacovigilanza esperti. La farmacovigilanza (PV), nota come farmacovigilanza sulla sicurezza dei farmaci, riguarda due (2) aspetti principali di qualsiasi formulazione di farmaco/intervento medico con beneficio terapeutico, sicurezza ed efficacia. Il primo è sapere se un farmaco funziona e il secondo è decodificare la sua sicurezza.
Lo spettro dei servizi di farmacovigilanza si divide principalmente in operazioni di farmacovigilanza, sorveglianza della farmacovigilanza, database e sistemi di farmacovigilanza e persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV).
Spesso le aziende scelgono di esternalizzare i servizi di farmacovigilanza end-to-end da un fornitore specializzato in FV per i seguenti due (2) motivi:
- Il costo dell'internalizzazione di tutte le funzioni è un onere dovuto al volume imprevedibile di segnalazioni in arrivo. Questa variabilità rende necessario un approccio di tipo shift-left per gestire efficacemente il carico di lavoro.
- Le risorse interne devono concentrarsi sulle iniziative strategiche piuttosto che sulle attività funzionali.
Quando si sceglie un partner per la sicurezza, è importante che sia un faro per la sicurezza dei farmaci e i servizi di farmacovigilanza end-to-end e che abbia l'esperienza e le competenze necessarie per gestire un compito così grande.
Freyr, in qualità di fornitore di servizi regolatori completi per la farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci, si è affermata negli anni come una casa della sicurezza, in linea con lo spettro completo dei servizi di farmacovigilanza, che sono i seguenti:
Servizi di farmacovigilanza Freyr
Servizi di farmacovigilanza
- Un unico punto di contatto per l'intera gamma di servizi di sicurezza, tra cui ICSR, report aggregati, servizi di Qualified Person Responsible for PV (QPPV), servizi di agenti statunitensi, rilevamento e valutazione dei segnali, migrazione del database, riconciliazione degli eventi avversi, servizi di affiliazione locale e qualsiasi altro servizio di consulenza di farmacovigilanza specifico per la regione.
- Esperienza come revisore medico di farmacovigilanza
- Presentazione iniziale all'HA e gestione/risoluzione delle domande dell'HA
- Conoscenza approfondita della sicurezza, perfettamente integrata con le capacità informatiche richieste
- Esperienza nella gestione dei casi ICSR, compreso il triage/book-in dei casi, l'elaborazione dei casi, la stesura dei testi, la revisione medica, il controllo di qualità e l'invio di documenti.
- Personale con esperienza pratica nella gestione di database di farmacovigilanza standard e personalizzati come Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), FDA's AERS (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac, ecc.
- Esperienza nella stesura di documenti aggregati sulla sicurezza secondo i requisiti delle varie autorità sanitarie e di presentazione, come i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i rapporti periodici di valutazione dei rischi per i benefici (PBRER), i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR), i rapporti periodici sulle esperienze avverse di farmaci (PADER), i rapporti annuali sulla sicurezza (ASR), i programmi di gestione del rischio (RMP), la strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS) e qualsiasi altro rapporto specifico per il paese.
- Esperienza nella creazione di sistemi e processi di farmacovigilanza come la valutazione del database di FV, la convalida del database di FV, l'armonizzazione, la stesura di SOP e la formazione dei dipendenti in base ai requisiti normativi locali in varie aree geografiche.
- Esperienza nella conduzione di simulazioni di audit, formazione sulle ispezioni da affrontare, supporto nella preparazione di azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di rimedio attraverso servizi di consulenza di farmacovigilanza.
- Ampia esperienza nell'armonizzazione del processo fotovoltaico e nella creazione di Company Core Data Sheet (CCDS) e Core Safety Information (CSI).
- Esperienza nella tracciabilità delle variazioni di sicurezza e nella conformità al Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Processi definiti di revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo della qualità.
- Consegna tempestiva con la massima qualità per garantire la farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci.
- Supporto esperto nella gestione di programmi e progetti per mantenere la conformità e fornire soluzioni di farmacovigilanza
- Servizi di farmacovigilanza competenti per gli studi clinici
- Sviluppo di piani di gestione del rischio su misura
- Esperienza nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza
Farmacovigilanza
