Clausola del tramonto - Panoramica
La clausola di decadenza è stata introdotta dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14(4-6), per monitorare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati a livello centrale all'interno dell'Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (SEE). Ciò comporta l'invalidazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nei seguenti casi:
- Il medicinale non è in commercio entro tre (03) anni dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Un medicinale precedentemente in commercio non è più disponibile per tre (03) anni consecutivi.
In alcuni casi possono essere concesse esenzioni alla clausola di decadenza, ad esempio per i medicinali utilizzati in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica. Tali esenzioni devono essere giustificate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Per i prodotti approvati a livello nazionale, l'Autorità Sanitaria (HA) competente può applicare criteri specifici relativi alle clausole di decadenza, in particolare per le estensioni richieste per i prodotti che sono sottoposti a importanti attività di riformulazione e che richiedono studi di sviluppo significativi.
Un MAH deve essere consapevole dei periodi di clausola di decadenza che possono essere applicati ai suoi prodotti per garantire la possibilità di continuare a fornire il prodotto.
In Freyr, i nostri esperti in materia di regolamentazione sono in grado di fornire assistenza in merito alle domande relative alla clausola di caducità e all'interpretazione della relativa guida.
Clausola del tramonto - Competenza
- L'interpretazione delle linee guida dell'EMA e le aspettative delle HA nazionali in merito alle clausole di decadenza nei Paesi europei.
- Supporto strategico nelle interazioni con l'HA relative alla clausola di decadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio, comprese le considerazioni sulla tempistica.
- Consulenza sulle esenzioni dalla clausola di caducità.
- Consultazione della strategia regolatoria end-to-end nella presentazione di MAA.
- Esperti di normative con una conoscenza completa dei requisiti HA.
- Preparazione della strategia di regolamentazione per le richieste di HA.
- Comunicazione/interazioni con l'HA durante l'intero ciclo di vita del farmaco.
- Attività post-approvazione e LCM secondo le linee guida specifiche del Paese.
