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Freyr Germania
Con il suo sistema sanitario universale, la Germania offre numerose opportunità commerciali ai produttori di medicinali e dispositivi medici. L'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) supervisiona e regola le attività normative nella regione. Con il sistema sanitario più antico al mondo e numerose riforme successive, il regime normativo tedesco è uno dei più complessi da affrontare quando si tratta di ottenere le registrazioni e le approvazioni necessarie.
Freyr, con un centro operativo esclusivo in Germania, assiste produttori stranieri produttori affari regolatori localizzati e supporto operativo per le attività regolatorie necessarie. La consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari end-to-end per la regione tedesca spazia tra:
Settori che serviamo in Germania
Il mercato farmaceutico in Germania ha mostrato una crescita continua nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania richiede un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concessa dal Ministero della Salute (MdS) del paese per commercializzare e distribuire prodotti medicinali a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) seguendo determinate procedure:
La Germania è il secondo mercato dell'UE per gli integratori alimentari e attira le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dalla German Food Supplement Ordinance del 24 maggio 2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo rende automaticamente tale nell'UE o in Germania. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza alimentare in Germania ed evitare sanzioni, ritiro dei prodotti o richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Valutazioni di mercato
- Relazioni pubbliche e marketing
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con il Ministero Federale della Salute
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
