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Freyr Germania
Con il suo sistema sanitario universale, la Germania offre numerose opportunità commerciali ai produttori di farmaci e dispositivi medici. L'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisiona/regolamenta le rispettive attività normative nella regione. Con il sistema sanitario più antico del mondo e le numerose riforme seguite, il regime normativo tedesco è uno dei più difficili da affrontare quando si tratta di ottenere le necessarie registrazioni e approvazioni.
Freyr, con un centro operativo esclusivo in Germania, assiste i produttori stranieri con un'attività di Regulatory Affairs localizzata e un supporto operativo per le attività regolatorie necessarie. La consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari regolatori per la regione tedesca si estende a tutti i settori:
Settori che serviamo in Germania
Il mercato farmaceutico tedesco ha registrato una crescita costante nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania necessita di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concessa dal Ministero della Salute (MoH) del Paese per commercializzare e distribuire medicinali a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Germania è il secondo mercato dell'UE per gli integratori alimentari e attira le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dalla German Food Supplement Ordinance del 24 maggio 2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo rende automaticamente tale nell'UE o in Germania. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza alimentare in Germania ed evitare sanzioni, ritiro dei prodotti o richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Valutazioni di mercato
- Relazioni pubbliche e marketing
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con il Ministero Federale della Salute
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
