Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Panoramica
Per condurre studi clinici negli Stati Uniti (US) con un nuovo farmaco sperimentale o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) allaFDA US FDA nota come IND FDA e ottenere l'approvazione FDAprima che il farmaco venga trasportato o distribuito negli US essere utilizzato nel programma clinico.
Nel caso in cui lo sponsor non riesca a fornire informazioni adeguate nelle IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto durante il processo IND , laFDA US FDA emettere un blocco clinico (blocco clinico totale o parziale) che impedisce agli sponsor di procedere fino a quando le questioni non vengono risolte. Alcune delle sfide nel processo IND presso laFDA US FDA :
- Identificazione dei requisiti normativi per la presentazioneIND FDA prevista (ad esempio, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantire la conformità alle GLP durante l'intero processo di approvazione IND .
- Conoscenze scientifiche specifiche sul prodotto per gestire le questioni normative (ad esempio, nuove entità chimiche, farmaci biologici, farmaci con etichetta radioattiva, ecc.)
- Gestione dei problemi di attesa clinica e dei piani di mitigazione appropriati per i potenziali problemi di attesa clinica.
- Pianificazione parallela del processo di deposito IND e di altri aspetti logistici legati alla sperimentazione clinica (ad esempio, preparazione dei siti di sperimentazione clinica, produzione e test dei materiali clinici, conformità alle cGMP nei siti CMO , ecc.)
- Gestione delle modifiche CMC in corso e conformità ai requisiti normativi/federali per un IND attivoCMC modificheCMC , rapporti sulla sicurezza, rapporti annuali, ecc.)
Per garantire una presentazione IND conforme, Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End durante l'intero processo di approvazione IND, a partire dalle riunioni pre-IND fino alla conformità normativa e alla gestione delle presentazioni IND alla FDA in modo efficiente, finché l'IND non diventa efficace.
Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Competenze
- Supporto strategico per la presentazione di IND nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per un programma clinico previsto e per la presentazione dell'IND FDA .
- Supporto normativo per le riunioni IND e altre comunicazioni con le agenzie (riunioni di tipo A, tipo B, tipo C e sviluppo di prodotti biologici biosimilari (BPD)).
- Richiesta di designazione di farmaco orfano (ODD) o di programma di revisione accelerata.
- Gap-analysis dei dati di sviluppo dei farmaci IND rispetto agli attuali requisiti normativi federali per la conduzione di studi clinici sull'uomo e per identificare potenziali problemi di tenuta clinica (critici e principali).
- Consulenza di esperti sui piani di mitigazione normativa per le carenze di dati identificate e per i problemi di sospensione clinica durante il processo IND .
- Conoscenza approfondita dei requisiti per la presentazione di BLA e delle correlazioni dei dati da IND per facilitare le future richieste di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Preparazione, revisione tecnica e presentazione dei fascicoli CMC, non clinici e clinici per la presentazione iniziale dell'IND, le modifiche all'IND, la segnalazione di sicurezza e la presentazione dei rapporti annuali IND nel formato eCTD per diverse tipologie di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per terapia tissutale e genica, ecc.).
- Modelli di presentazioneIND FDA in formato eCTD.
- Pubblicazione e presentazione eCTD delle IND iniziali e di quelle successiveIND relazioni annualiIND , emendamenti, ecc.).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richiesteFDA US .
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione dell IND e per il processo di approvazione IND .
- Servizi US per IND .
