Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Panoramica
Per condurre studi clinici negli Stati Uniti (US) con un Nuovo Farmaco Sperimentale o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una Domanda per Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) alla US FDA, nota come Presentazione IND, e ottenere l'accettazione della FDA prima che il farmaco venga trasportato o distribuito negli US per l'uso nel programma clinico.
Nel caso in cui lo sponsor non riesca a presentare informazioni adeguate nelle domande IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le evidenze scientifiche sul profilo di efficacia proposto durante il processo di approvazione IND, la US FDA può emettere un Clinical Hold (sospensione clinica completa o sospensione clinica parziale) che impedisce agli sponsor di procedere a meno che i problemi non vengano risolti. Alcune delle sfide nel processo di presentazione IND / approvazione IND con la US FDA includono:
- Identificazione dei requisiti normativi per la presentazioneIND FDA prevista (ad esempio, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantire la conformità alle GLP durante l'intero processo di approvazione IND .
- Conoscenze scientifiche specifiche sul prodotto per gestire le questioni normative (ad esempio, nuove entità chimiche, farmaci biologici, farmaci con etichetta radioattiva, ecc.)
- Gestione dei problemi di attesa clinica e dei piani di mitigazione appropriati per i potenziali problemi di attesa clinica.
- Pianificazione parallela del processo di deposito IND e di altri aspetti logistici legati alla sperimentazione clinica (ad esempio, preparazione dei siti di sperimentazione clinica, produzione e test dei materiali clinici, conformità alle cGMP nei siti CMO , ecc.)
- Gestione delle modifiche CMC in corso e conformità ai requisiti normativi/federali per un IND attivoCMC modificheCMC , rapporti sulla sicurezza, rapporti annuali, ecc.)
Per garantire una presentazione IND conforme, Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End durante l'intero processo di approvazione IND, a partire dalle riunioni pre-IND fino alla conformità normativa e alla gestione delle presentazioni IND alla FDA in modo efficiente, finché l'IND non diventa efficace.
Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Competenze
- Supporto strategico per la presentazione di IND nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per un programma clinico previsto e per la presentazione dell'IND FDA .
- Supporto normativo per le riunioni IND e altre comunicazioni con le agenzie (riunioni di tipo A, tipo B, tipo C e sviluppo di prodotti biologici biosimilari (BPD)).
- Richiesta di designazione di farmaco orfano (ODD) o di programma di revisione accelerata.
- Gap-analysis dei dati di sviluppo dei farmaci IND rispetto agli attuali requisiti normativi federali per la conduzione di studi clinici sull'uomo e per identificare potenziali problemi di tenuta clinica (critici e principali).
- Consulenza di esperti sui piani di mitigazione normativa per le carenze di dati identificate e per i problemi di sospensione clinica durante il processo IND .
- Conoscenza approfondita dei requisiti per la presentazione di BLA e delle correlazioni dei dati da IND per facilitare le future richieste di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Preparazione, revisione tecnica e presentazione dei pacchetti CMC, non clinici e clinici per la presentazione iniziale di IND, le modifiche IND, la segnalazione di sicurezza e la presentazione dei rapporti annuali IND nel formato eCTD per diversi tipi di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per la terapia tissutale e genica, ecc.).
- Modelli di presentazioneIND FDA in formato eCTD.
- Pubblicazione e presentazione eCTD delle IND iniziali e di quelle successiveIND relazioni annualiIND , emendamenti, ecc.).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di chiarimenti/informazioni della FDA US.
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione dell IND e per il processo di approvazione IND .
- Servizi US per IND .
