Etichettatura regionale Resto del mondoRoW) - Panoramica
Per consentire ai clienti di ottenere il 100% di conformità all'etichettatura nei mercati del Resto del MondoROW), Freyr sfrutta l'esperienza nei requisiti dei modelli normativi regionali ed esegue una revisione completa dei documenti di prodotto locali esistenti per creare etichette regionali multilingue di alta qualità. Freyr ha una comprovata esperienza nell'etichettatura regolamentare nei mercati del Resto del MondoROW). Creiamo documenti di confronto tra più etichette e sintesi di valutazione e guidiamo in modo efficiente la selezione delle informazioni di sicurezza di riferimentoRSI) per la standardizzazione delle attività di farmacovigilanza (PV).
Gli esperti di etichettatura regolatoria di Freyrper il Resto del MondoROW) eseguono un controllo visivo delle etichette regionali tradotte per garantirne la correttezza come parte dell'esercizio di Controllo Qualità (CQ). Aiutiamo inoltre le aziende nell'armonizzazione delle informazioni sulla sicurezza, nella creazione di PI ridotti (Messico) e nei cambiamenti di etichettatura per le variazioni (Sudafrica), oltre ad assistere nelle attività di etichettatura regolatoria per i trasferimenti dei Market Authorization Holder (MAH) .
Etichettatura regionale Resto del mondoROW)
- Sviluppare contenuti di etichettatura di alta qualità per i mercati locali
- Soddisfare i requisiti di template e formattazione per le etichette regionali
- Creazione di una tabella di confronto delle etichette per le richieste di regolamentazione
- Identificazione delle informazioni di sicurezza di riferimentoRSI) per la standardizzazione delle attività di FV
- Creazione di un processo di aggiornamento delle etichette locali (comprese le SOP e le istruzioni di lavoro).
- Armonizzazione delle informazioni sulla sicurezza
- Controllo qualità visivo delle etichette regionali tradotte
- Creazione di PI di sintesi (Messico)
- Creazione di un'etichetta con modifiche di tracciabilità per le variazioni (Sudafrica)
- Attività di etichettatura per i trasferimenti di MAH
- Preparazione delle informazioni di prescrizione regionaliRPI).
- Gestione delle variazioni RPI
- Sviluppare contenuti di etichettatura di alta qualità
- Competenza nei modelli normativi regionali
- Creare una documentazione efficiente per il confronto delle etichette
- Semplificare i processi di aggiornamento delle etichette locali
- Armonizzare le informazioni sulla sicurezza
- Fornisce un controllo visivo di qualità per le etichette tradotte
- Offrire un supporto completo per i trasferimenti MAH
- Comprovata esperienza nell'etichettatura regolamentare della regione del Resto del MondoROW)
