Pratiche di rifiuto di ricezione degli ANDA - Panoramica
Per garantire la coerenza dei contenuti, ridurre il tempo impiegato dai revisori della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e minimizzare le tempistiche di approvazione di un ANDA, la FDA ha stabilito delle linee guida ANDA Refuse-to-Receive (RTR) che sono fondamentali per i produttori/titolari di ANDA per essere conformi.
FDA invierà un ANDA Refuse-to-Receive", ovvero rifiuterà un ANDA incompleto in termini di standard ANDA RTR, il che comporterà una perdita del 25% della tassa e un ritardo nell'approvazione, con conseguente ritardo nell'ingresso sul mercato. Pertanto, per presentare una domanda priva di errori al primo tentativo, il richiedente deve avere una conoscenza approfondita delle procedure di presentazione degli ANDA da parte della FDA.
L'interpretazione della guida RTR della FDA e l'aderenza ai requisiti sono una sfida per i produttori/titolari di ANDA. Freyr può aiutare i clienti nella preparazione, nella revisione e nella presentazione di un ANDA secondo gli standard Refuse-To-Receive e i requisiti della FDA nel rispetto delle tempistiche.
Pratiche di rifiuto di ricevere ANDA - Competenza
- Guida normativa e strategica durante la fase di sviluppo su quanto segue:
- Progettazione di specifiche/limiti di impurità in linea con le richieste ANDA.
- Conferma della composizione in linea con il database IID per la conformità ANDA Refuse-to-Refuse.
- Guida al disegno dello studio di bioequivalenza con il farmaco di riferimento (RLD).
- Revisione dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto agli standard RTR ANDA.
- Conversione eCTD in linea con la guida ANDA RTR.
- Garantire la disponibilità del DMF API per la revisione.
- Assicurare tutti gli aspetti della conformità del Refuse-to-Receive durante la produzione dei lotti esposti.
