Saluti da
Freyr Estonia
L'economia in crescita e le crescenti opportunità di R&S e innovazione nel settore delle scienze della vita rendono la Repubblica di Estonia un paradiso per i produttori di farmaci e dispositivi medici che vogliono investire nella regione. Per entrare nel mercato estone, tuttavia, i produttori devono ottenere le autorizzazioni di mercato dall'Agenzia Statale dei Medicinali, controllata dal Ministero della Salute. Navigare nel mercato normativo estone delle scienze della vita può rappresentare una sfida per i produttori stranieri che si avvicinano alle registrazioni e alle approvazioni necessarie.
Freyr, con un'ampia conoscenza del regime normativo estone, assiste i produttori stranieri ad accedere con successo alla regione, fornendo approfondimenti normativi localizzati e supporto operativo. La consulenza di Freyr in materia di affari regolatori in Estonia si estende a tutti i settori:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Farmaci
- OTC
- Biologici/Biotech
- Cosmetici
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Autorizzazioni di mercato e supporto alla manutenzione
- Consultazione sull'accesso al mercato
- Consultazione normativa
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Armonizzazione dei documenti normativi
- Presentazioni normative
- Applicazioni per studi clinici (CTA)
- Notifiche di dispositivi medici e integratori alimentari alle autorità baltiche
- MRP e DCP
- Supporto in lingua nativa per la revisione di SPC, PL, Imballaggi
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e ben preparate - con l'Agenzia di Stato per i medicinali dell'Estonia
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.