Programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP) - Panoramica
L'MDSAP consente ai produttori di dispositivi medici di sottoporsi a un unico programma di audit anziché a più audit di Paesi diversi. Si tratta di un programma globale che fornisce i requisiti MDSAP pertinenti per cinque Paesi: Brasile (ANVISA), Stati Uniti (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità regolatorie partecipanti, diversi altri partner internazionali (osservatori ufficiali e membri affiliati) sono coinvolti nella MDSAP. Freyr assiste le aziende di dispositivi medici nel soddisfare i requisiti standard MDSAP e le aiuta ad acquisire la certificazione MDSAP.
La certificazione MDSAP è richiesta da Health Canada (HC) per i dispositivi di Classe II, III e IV, ma è volontaria per gli altri quattro (04) Paesi. Ha promosso la trasparenza e l'allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di audit multipli, facendo risparmiare tempo e risorse ai produttori di dispositivi medici.
Navigate tra le domande frequenti (FAQ) sul programma MDSAP.
Il processo di audit MDSAP è condotto da un'organizzazione di audit (AO) autorizzata dalle autorità regolatorie partecipanti. L'AO conduce un audit in loco del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del produttore e ne valuta la conformità ai requisiti MDSAP. L'audit si basa sui requisiti del SGQ secondo la norma ISO 13485:2016 e sui requisiti normativi del Paese partecipante in cui il dispositivo medico viene commercializzato.
Il MDSAP si basa su un ciclo di audit di tre (03) anni. Il ciclo di revisione comprende le seguenti fasi:
- Un audit di certificazione iniziale che consiste in audit di Fase 1 e Fase 2 per esaminare la documentazione e determinare se tutti i requisiti ISO 13485 e normativi sono stati soddisfatti. Dopo il completamento con successo dell'audit Stage 2, l'AO rilascia il certificato MDSAP.
- Audit di sorveglianza parziale in ciascuno dei due (02) anni successivi.
- Re-audit o audit di ricertificazione, condotto ogni tre (03) anni per confermare la continua applicabilità del SGQ dell'organizzazione.
I produttori che superano con successo gli audit MDSAP ricevono un certificato di conformità, riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti. In questo modo, i produttori possono vendere i loro dispositivi in più mercati globali senza ulteriori audit. La certificazione MDSAP stabilisce la conformità ai requisiti specifici del Paese per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi devono ancora essere registrati presso le rispettive autorità sanitarie (HA) per poter essere immessi sul mercato.
I servizi di consulenza regolatoria MDSAP di Freyr possono aiutarvi a navigare nel complesso panorama normativo e a garantire che i vostri dispositivi medici soddisfino i requisiti del programma MDSAP. Il nostro team di esperti vanta una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici e una profonda conoscenza delle normative MDSAP.
Programma di audit singolo dei dispositivi medici
- Classificazione dei dispositivi medici.
- Valutazione delle lacune e rimedio in base ai requisiti MDSAP.
- Supporto alla documentazione MDSAP.
- Supporto alle attività di pre-audit e post-audit.
- Supporto per le simulazioni di audit.
- Formazione sui requisiti MDSAP applicabili al Paese in questione.
- Membri del team qualificati, formati ed esperti.
- Supporto all'aumento del personale nei ruoli di QA-RA, auditor interni e formatori.
- Supporto end-to-end, dalla creazione del QMS fino alla registrazione dei prodotti.
- Presenza globale per fornire supporto in loco per l'implementazione dei requisiti del MDSAP.
- Vasta rete di esperti normativi per soddisfare le esigenze dei mercati/clienti target.
