Panoramica sugli importatori di dispositivi medici in Canada
Un importatore di dispositivi medici in Canada è un individuo o un'entità in Canada, responsabile di portare i dispositivi medici nel Paese per la vendita. Ciò significa che l'importatore si assume la responsabilità di importare nel mercato canadese dispositivi medici provenienti dall'estero. L'importatore si assicura che i dispositivi medici che introduce siano conformi alle normative canadesi in materia e che siano correttamente registrati presso Health Canada prima di essere venduti nel Paese.
Perché l'importatore di dispositivi medici in Canada?
Gli importatori devono ottenere una Medical Device Establishment License (MDEL) per importare dispositivi medici da vendere in Canada. È un requisito normativo avere un importatore per il produttore straniero di dispositivi di Classe I, II, III e IV per commercializzare il dispositivo in Canada.
Quali sono i requisiti per un importatore di dispositivi medici in Canada?
Gli importatori devono ottenere una Medical Device Establishment License (MDEL) per importare dispositivi medici da vendere in Canada.
Gli importatori devono mantenere un indirizzo fisico situato in Canada e rispettare i requisiti normativi di Health Canada, tra cui la gestione dei reclami, la segnalazione degli incidenti e la tenuta dei registri di distribuzione.
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Quali vantaggi hanno i produttori stranieri di dispositivi medici di Classe I nel designare un importatore con un MDEL?
I produttori di dispositivi medici al di fuori del Canada che vendono solo dispositivi medici di Classe I in Canada non hanno bisogno di alcuna licenza aggiuntiva per commercializzare i loro dispositivi, se il loro importatore ha un MDEL.
Competenze degli importatori di dispositivi medici Freyr in Canada:
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MDSAP, Canada.![]()
Identificazione del distributore/Qualificazione del distributore per la conformità ai requisiti di Health Canada.![]()
Sostegno agli emendamenti MDEL/MDL.![]()
Richiesta di licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL).![]()
Servizi di etichettatura secondo i requisiti di etichettatura di Health Canada per i dispositivi medici.![]()
Revisione dei documenti di etichettatura.
Domande frequenti (FAQ)
È possibile verificare la validità dell'MDEL di un importatore, di un distributore straniero o di un produttore straniero accedendo al database Health Canada's medical devices establishment license listing.
Alcuni enti o individui sono esenti da specifici requisiti di importazione se rientrano nelle seguenti categorie:
- Rivenditori o aziende che vendono direttamente agli utenti finali per uso personale.
- Strutture sanitarie.
- Produttori di dispositivi di Classe II, III o IV che vendono tipi specifici di dispositivi medici o dispositivi su misura.
- Persone che importano o vendono dispositivi medici veterinari.
- Dispenser o persone che realizzano o adattano dispositivi medici per esigenze specifiche del paziente secondo le indicazioni di un professionista.
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