Presentazione della domanda di sperimentazione clinicaCTA)

Una Clinical Trial Application (CTA) è un dossier normativo che viene presentato alla Health Authority (HA) del paese in cui uno sponsor desidera condurre studi clinici con prodotti medicinali sperimentali (IMP) o con farmaci approvati per esplorare nuove indicazioni. Per ottenere l'autorizzazione allo studio clinico, una domanda CTA deve essere presentata con tutta la documentazione richiesta secondo i regolamenti della HA competente. I regolamenti e i requisiti di segnalazione della sicurezza per gli studi clinici variano da un paese all'altro.

Nel caso della US FDA, una Clinical Trial Application (CTA) viene presentata sotto forma di domanda Investigational New Drug (IND), mentre per la MHRA (REGNO UNITO) e i Member States dell'UE, tali requisiti includono la presentazione dell'Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica. In Canada e nella maggior parte dei paesi del mondo, una domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica è comunemente denominata Clinical Trial Application (CTA).

In generale, una richiesta di sperimentazione clinicaCTA) contiene informazioni sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia (o sugli usi terapeutici proposti) del farmaco in sperimentazione. I requisiti relativi alla chimica, alla produzione e ai controlliCMC) e ai dati di sicurezza/efficacia variano in base alla fase della sperimentazione clinica condotta (cioè Fase I, Fase II e Fase III). Una volta presentato, il CTA sarà esaminato dalla rispettiva HA. Dopo aver esaminato e valutato in modo soddisfacente le informazioni presentate in un CTA, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale da parte dell'HA a condurre le sperimentazioni cliniche proposte. I requisiti normativi per le diverse fasi delle sperimentazioni cliniche e il tipo di popolazione in studio sono diversi nei vari Paesi del mondo.

Le sfide generali nella conduzione di studi clinici sono la pianificazione degli studi clinici, la preparazione delle domande IND e la presentazione delle stesse secondo le normative specifiche del Paese. Nel caso di studi clinici globali (studi in più Paesi), l'integrazione del processo regolatorioCTA presentazione diCTA in più Paesi) con la produzione di materiale clinico/la logistica di fornitura e l'impegno con i siti di sperimentazione clinica è fondamentale e richiede un'esperienza precedente e una conoscenza approfondita del processo di presentazione di CTA in ciascun Paese.

Inoltre, il giusto Clinical Trial Management System (CTMS) con Clinical Data Management Systems (CDMS) è essenziale per condurre efficacemente gli studi clinici e per la gestione dei dati clinici da più studi/siti.

Freyr assiste gli sponsor nella pianificazione, preparazione e presentazione di CTA in diversi paesi per varie tipologie di prodotti medicinali come piccole molecole, prodotti proteici ricombinanti, vaccini, prodotti per terapie cellulari e geniche, ecc.