Servizi di staff normativo - Panoramica
Per mantenere la riservatezza dei medicinali e avere una visibilità completa delle attività regolatorie quotidiane, i produttori preferiscono il supporto di servizi esterni di staff regolatorio. Ma oggi la sfida più grande che il settore deve affrontare è quella di trovare talenti qualificati in ambito regolatorio.
Freyr, un partner per i servizi di staffing a contratto in ambito normativo, vi aiuterà a superare le carenze di risorse in tempo utile. Abbiamo un'esperienza di successo nell'impiego di risorse puntuali per garantire che i clienti soddisfino le loro esigenze organizzative.
Servizi di staff normativo
Strategista CMC normativo:
- Consulenza regolatoria durante le fasi di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del RLD/standard di riferimento
- Guida nella progettazione di specifiche, protocolli/relazioni per lo sviluppo, la convalida del processo, lotti di esposizione, studi di stabilità, ecc.
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Interazione con le diverse parti interessate della qualità della produzione e della ricerca sugli aspetti normativi.
- Supporto nell'interazione con le autorità sanitarie
- Fornire strategie e tabelle di marcia per la presentazione delle normative.
- Fornire indicazioni, gestire il team e presentare le richieste di regolamentazione.
- Essere l'interfaccia tra il team di gestione e il team degli affari regolatori.
- Gestione dei quesiti dell'Autorità Sanitaria con strategie e giustificazioni scientifiche
Esperto di regolamentazione CMC:
- Preparare e attuare le strategie di presentazione regolatoria per le rispettive proposte.
- Fornire la valutazione dei controlli sulle modifiche e le strategie di presentazione post-approvazione.
- Fornire la lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di richieste regolamentari.
- Consulenza normativa durante le fasi di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del RLD/standard di riferimento
- Guida nella progettazione di specifiche, protocolli/relazioni per lo sviluppo, la convalida del processo, lotti di esposizione, studi di stabilità, ecc.
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per verificare l'adeguatezza normativa.
- Esaminare le bozze delle sezioni CTD per le presentazioni iniziali, come IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossier/DMF, e per le presentazioni post-approvazione/LCM, come supplementi/variazioni/modifiche/relazioni annuali/rinnovi.
- Guidare le altre parti interessate sui requisiti normativi per le varie presentazioni.
- Gestire il team per tenere traccia delle prossime presentazioni, delle consegne di qualità e del rispetto delle scadenze.
- Guidare il team sugli aggiornamenti e i requisiti normativi.
- Preparazione della strategia di presentazione delle risposte per le richieste di HA e revisione della bozza del pacchetto di risposte.
Associato CMC normativo:
- Analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza.
- Redazione di moduli CMC per la presentazione iniziale di IND/IMPD/NDA/ MAA/BLA/Dossier/DMF
- Creazione di pacchetti CMC per le presentazioni post-approvazione/LCM come supplementi/variazioni/modifiche/relazioni annuali/rinnovi
- Fornire la valutazione dei controlli sulle modifiche e le strategie di presentazione post-approvazione.
- Tracciamento delle tempistiche di presentazione della gestione del ciclo di vita per i rapporti annuali/rinnovi
- Fornire una lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di richieste regolamentari.
- Implementazione delle strategie di presentazione delle normative
- Gestione delle scadenze e della qualità della presentazione
- Coordinamento con più parti interessate per documenti/dati aggiuntivi/mancanti
- Conduzione di sessioni di condivisione delle conoscenze
- Tracciamento delle prossime presentazioni e gestione delle scadenze delle presentazioni
- Preparazione delle risposte alle richieste dell'Autorità sanitaria
- Servizi di selezione del personale a contratto in ambito normativo per clienti globali
- Rispondere alle esigenze specifiche della normativa in materia di personale
- Offrire una comprovata esperienza nel settore del personale a contratto in ambito normativo
