Navigare tra le normative SaMD: Strategia, conformità e crescita
Che si tratti di una start-up che muove i primi passi, di un'azienda che si espande in nuovi mercati o di una grande impresa alla ricerca di competenze specialistiche in materia di regolamentazione, navigare nel complesso panorama normativo in continua evoluzione dei SaMD può essere scoraggiante. I servizi regolatori di Freyr sono progettati per fornire un supporto su misura per soddisfare le esigenze specifiche della vostra organizzazione, garantendo la conformità, l'accesso al mercato e il successo della commercializzazione del vostro prodotto.
Soluzioni normative su misura per ogni fase del vostro percorso SaMD
La gestione dei requisiti normativi per il software come dispositivo medico (SaMD) può essere complessa, soprattutto nelle prime fasi di sviluppo. Freyr colma il divario tra la conformità normativa e la tecnologia, assicurando un percorso senza soluzione di continuità verso il mercato. Vi aiutiamo a progettare una base conforme alle normative che supporti le approvazioni immediate e la scalabilità a lungo termine nei vari mercati. Grazie alla nostra esperienza, potrete allineare con sicurezza l'innovazione agli standard normativi, concentrandovi al contempo sullo sviluppo del prodotto.
Lasciate che Freyr semplifichi la conformità in modo da accelerare l'innovazione.
Il vostro percorso verso il successo di mercato
- Strategia normativa e accelerazione dell'ingresso sul mercato
- Tabella di marcia normativa
- Analisi delle lacune e valutazione dei rischi per la preparazione alla conformità
- Registrazione del prodotto
- Rappresentante autorizzato
- Conformità specifica SaMD e implementazione del SGQ
- Implementazione del SGQ ISO 13485 su misura per le startup in fase di avviamento
- Supporto allo sviluppo del software conforme a IEC 62304
- Ingegneria dei fattori umani (HFE)
- Conformità alla cybersecurity secondo le linee guida FDA, MDCG e IMDRF
- Valutazione clinica e delle prestazioni
- Scrittura tecnica
- Etichettatura
- Opere d'arte
- Conformità continua senza soluzione di continuità
Avete già un dispositivo approvato e volete espandere la vostra attività in nuovi mercati? Ogni Paese ha i propri requisiti normativi e il nostro team è specializzato nell'aiutarvi a superare queste differenze. In Freyr, i nostri esperti si dedicano ad aiutare il vostro prodotto a penetrare in nuovi mercati, garantendo l'allineamento con i vostri obiettivi di espansione globale. Grazie alla comprovata esperienza nella gestione della conformità normativa e dei servizi di registrazione in oltre 120 Paesi, siamo in grado di aiutare la vostra azienda a prosperare ovunque nel mondo.
Indipendentemente dalla direzione che prenderà la vostra strategia, Freyr è il vostro partner di fiducia per mantenervi conformi e sicuri in ogni fase del percorso.
Il vostro progetto di espansione regionale e globale
- Strategia di espansione globale
- Priorità di accesso al mercato Roadmap
- Intelligenza normativa (RI) del paese target
- Registrazione del prodotto
- Rappresentante autorizzato
- Analisi delle lacune e valutazione dei rischi
- Conformità normativa e qualità
- Conformità continua
- Interazione MOH
- Sorveglianza post-vendita
- Gestione del ciclo di vita
Rimanere conformi in un ambiente normativo dinamico richiede adattabilità. Che si tratti di allinearsi a nuovi standard, di affrontare specifiche lacune di conformità o di gestire la sorveglianza post-commercializzazione, disporre delle competenze giuste al momento giusto è fondamentale per garantire operazioni ininterrotte. Siamo in grado di fornire competenze e servizi in silos quando ne avete bisogno, come ne avete bisogno, per mantenere i vostri progetti in linea e conformi.
Consentire una conformità continua e senza soluzione di continuità
Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD personalizzate di Freyr
| Sfide principali | I vostri vantaggi |
|---|---|
| 1. Regolamenti complessi e in evoluzione La navigazione tra FDA 21 CFR Part 820, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un SGQ certificato. | ✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche in caso di evoluzione delle normative ✅ SGQ precostituito, conforme alla norma ISO 13485, immediatamente disponibile |
| 2. Costi elevati e sforzi frammentati Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente. | ✅ Team QARA completo a un prezzo forfettario mensile ✅ Oltre il 50% di risparmio rispetto all'assunzione interna ✅ Meno di 1 FTE per una copertura completa |
| 3. Tempi lunghi e rischiosi L'impostazione del SGQ (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori. | ✅ Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO ✅ Evitate costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti ✅ Risparmiate almeno 50.000 euro sui costi di ISO e eQMS ✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali |
Lo sai?
I produttori si trovano ora ad affrontare un carico di costi normativi significativamente più elevato. I costi associati alla valutazione clinica o delle prestazioni, alla sorveglianza post-vendita (PMS) e alla certificazione hanno subito un'impennata. La collaborazione con Freyr consente di ridurre i costi fino al 50%.
Le lacune nella documentazione regolatoria ritardano in modo significativo le startup SaMD, in quanto le aspettative poco chiare sui dati clinici e sulle evidenze del mondo reale portano a revisioni lunghe e a molteplici round di carenze. Senza requisiti di valutazione della conformità ben definiti, le startup devono affrontare tempi e costi maggiori, con un impatto sull'ingresso nel mercato. La semplificazione dei processi di documentazione può contribuire a mitigare questi ritardi e a sostenere approvazioni regolatorie più rapide.
Nell'ambito di IVDR/MDR, i requisiti di sorveglianza post-vendita (PMS) sono aumentati in modo significativo, richiedendo un'ampia raccolta di dati, valutazioni e relazioni per migliorare la sicurezza dei pazienti. Mentre il 70% dei produttori aggiorna i propri rapporti PMS entro quattro (4) mesi, circa il 30% impiega fino a 12 mesi o più, e alcuni superano i 20 mesi. Con Freyr, forniamo una gestione PMS end-to-end, assicurando una conformità continua anche dopo il lancio del prodotto.
Le aziende SaMD devono affrontare ostacoli significativi a causa dei complessi requisiti di documentazione e delle lacune nelle competenze regolatorie. L'evoluzione del panorama normativo richiede un'ampia documentazione tecnica, una rigorosa convalida clinica e l'adesione a diversi standard di conformità globale, rendendo difficile per le aziende navigare nei processi di approvazione in modo efficiente. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce una documentazione semplificata, una guida esperta e approvazioni di mercato più rapide, consentendo alle aziende SaMD di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Oltre il 90% delle PMI deve affrontare sfide significative per trovare le giuste competenze normative, il che ostacola la loro capacità di orientarsi tra i requisiti di conformità in evoluzione, di ottenere certificazioni e di accelerare l'ingresso nel mercato. La complessità dei quadri normativi, unita alla scarsità di risorse, porta spesso a ritardi e a un aumento dei costi operativi. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce l'accesso a un team di esperti di lunga esperienza, snellendo il processo di approvazione e consentendo alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Una storia di successo comprovata
Ingresso semplificato nel mercato globale per l'organizzazione di diagnostica dentale guidata dall'intelligenza artificiale.
Un'azienda di diagnostica dentale guidata dall'intelligenza artificiale, in fase di avvio, ha collaborato con Freyr per orientarsi nel complesso panorama normativo globale.
10 approvazioni chiave del mercato
Ottimizzazione dei costi normativi
