Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) - Panoramica
I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) hanno la responsabilità legale fondamentale di istituire un solido sistema di farmacovigilanza (FV). Il fulcro di questo obbligo è la nomina di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e, in alcuni casi, di una Persona Responsabile Locale (LRP) per la FV.
Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV)
Il QPPV è la pietra miliare dell'impianto fotovoltaico di un'azienda agricola nell'UE. Le sue responsabilità comprendono un'ampia gamma di compiti critici, tra cui:
- Realizzazione e manutenzione dell'impianto fotovoltaico della MAH.
- Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come unico punto di contatto PV per le autorità di regolamentazione.
- Monitoraggio della sicurezza dei prodotti e delle problematiche emergenti.
- Supervisione del funzionamento e della qualità dell'impianto fotovoltaico.
Il QPPV deve risiedere e operare in uno Stato membro del SEE. Attualmente Freyr vanta un QPPV con sede in Germania e Polonia e un vice QPPV con sede in Romania.
Persona responsabile locale (LRP) per la farmacovigilanza
Oltre al QPPV, alcuni Paesi possono richiedere la nomina di un LRP per il fotovoltaico, soprattutto nel contesto del Regno Unito post-Brexit. Gli LRP sono incaricati di specifiche responsabilità a livello locale, tra cui:
- Elaborazione dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) a livello nazionale.
- Presentazione locale di documenti normativi.
- Implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio (aRMM).
- fungere da collegamento tra il MAH e le autorità di regolamentazione locali.
Gli LRP devono essere residenti nel Paese in cui sono richiesti i loro servizi e conoscere la lingua locale. Freyr, sfruttando la sua vasta rete di affiliati, è in grado di fornire assistenza agli LRP per la maggior parte dei Paesi dell'UE, garantendo la conformità ai requisiti locali di FV.
Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV)
Freyr è specializzata nella fornitura di servizi di farmacovigilanza di alto livello, tra cui:
- Assistenza QPPV: Dalla realizzazione di impianti fotovoltaici alla garanzia di conformità alle normative, i servizi QPPV di Freyr sono progettati per soddisfare i più alti standard di qualità e affidabilità.
- Assistenza LRP: Il nostro team di esperti assiste i clienti nella nomina degli LRP e nella navigazione nel complesso panorama dei requisiti locali per il fotovoltaico, garantendo il rispetto di tutte le normative pertinenti.
- Formazione e consulenza: Freyr offre programmi di formazione e servizi di consulenza completi per dotare i clienti delle conoscenze e degli strumenti necessari per una gestione efficace del fotovoltaico.
Freyr offre una suite completa di servizi su misura per soddisfare le diverse esigenze dei MAH che operano nell'industria farmaceutica. I nostri vantaggi includono:
- Con anni di esperienza nel campo della farmacovigilanza regolatoria, Freyr vanta un team di professionisti esperti che conoscono bene le normative e le best practice globali in materia di FV.
- La nostra vasta rete di affiliati si estende in tutto il mondo, consentendoci di fornire soluzioni su misura per i requisiti QPPV e LRP non solo all'interno dell'UE, ma anche nelle regioni al di fuori del SEE.
- Diamo priorità alla conformità con tutte le normative e le linee guida pertinenti, assicurando che i nostri clienti soddisfino i loro obblighi in materia di FV senza soluzione di continuità e mitigando efficacemente i rischi.
