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Conformità globale degli alimenti trasformati: Regolamenti chiave nelle principali regioni

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STATI UNITI D'AMERICA

UE

Australia

Cina

EMIRATI ARABI UNITI

Autorità di regolamentazione

FDA

EFSA e autorità degli Stati membri

FSANZ

SAMR E NHC

ESMA E MOHAP

Principali regolamenti che disciplinano la conformità

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)

Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.

Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)

Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.

UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)

È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?

Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.

Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.

Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.

La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.

L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.

Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura

Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).

Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.

Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.

Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.

Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.

Tempistica per la registrazione

Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi

Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.

Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.

In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.

  L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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          • Pratiche di rifiuto di ricezione ANDA
          • Valutazione di due diligence dell'ANDA
          • Interazioni con l'autorità sanitaria statunitense FDA
          • Presentazioni Pre-ANDA
          • Terapie generiche competitive Designazione
          • Strategia di sviluppo del prodotto per un farmaco generico
          • Modifiche post-approvazione ANDA
          • Presentazione del Drug Master File (DMF)
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche
          • Corrispondenza relativa alla struttura di pre-invio ANDA
          • Analisi delle lacune e authoring
          • Pubblicazione e presentazione
          • Gestione delle interrogazioni della FDA statunitense (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE-EMA
          • Supporto per l'approvazione MAA
          • Registrazione MAA
          • Interazioni tra autorità sanitarie in Europa
          • Presentazioni ASMF/CEP
          • Modifiche successive all'approvazione della sostanza del farmaco
          • Requisiti MAH/QP/QPPV
          • Clausola del tramonto
          • Prenotazione degli slot di presentazione
          • Applicazioni ibride
          • Rinnovi Invii
          • Analisi delle lacune e authoring
          • Pubblicazione e presentazione
          • Strategie di valutazione del controllo delle modifiche e di presentazione delle varianti
        • Salute Canada
          • Orientamento strategico normativo
          • Salute Canada ANDS
          • Presentazione del Drug Master File (DMF) di Health Canada
          • Strategia di valutazione e presentazione del controllo delle modifiche
          • Presentazione di modifiche post-approvazione ANDA
          • Interazioni con l'Autorità sanitaria canadese
          • Gestione delle richieste di Health Canada
        • Le nostre capacità
          • Garantire le "giuste opportunità" per il "giusto mercato".
          • Rompere le complesse sfide normative dei prodotti generici
          • Competenze applicative generiche
          • Competenza nella presentazione del Drug Master File (DMF)
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          • Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione
          • Applicazioni di nuovi farmaci
          • Presentazione di nuovi farmaci
        • Specialità interfunzionale
          • Etichettatura clinica
          • Monitoraggio degli studi clinici
          • Capacità del DMF
          • Valutazione del rischio tossicologico
          • Competenze di pubblicazione e presentazione
          • Competenze di etichettatura normativa
          • Competenze di scrittura medica regolatoria
          • Competenze di consulenza sulla strategia normativa
          • Competenze artistiche
        • Competenza regionale
          • Competenza regionale
        • Freyr come partner dalla fase di scoperta
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    • Dispositivi medici
      • Accesso al mercato
        • Registrazione del dispositivo in America
          • STATI UNITI D'AMERICA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Presentazione Q
            • Approvazione pre-commercializzazione
            • RFD e Pre-RFD
            • Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA
          • Canada
            • Canada Servizio di rappresentanza ISED
            • Soluzioni per la licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) per il Canada
            • Soluzioni per gli importatori di dispositivi medici per la conformità in Canada
            • Soluzioni di licenza per dispositivi medici (MDL) per il Canada
        • Registrazione dei dispositivi in Europa
          • Marchio CE
          • UE MDR
          • UE IVDR
          • Rappresentante autorizzato europeo
          • Valutazione clinica e delle prestazioni
            • Valutazione clinica
              • Piano di valutazione clinica (CEP)
              • Rapporto di valutazione clinica (CER)
            • Valutazione delle prestazioni
              • Rapporto di validità scientifica (SVR)
              • Rapporto sulle prestazioni cliniche (RCP)
              • Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
              • Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici diagnostici in vitro
              • Relazione di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
            • Gestione del ciclo di vita
            • Protocollo di ricerca e revisione della letteratura
        • Registrazione del dispositivo Cina
        • Registrazione del dispositivo Giappone
        • Registrazione del dispositivo Corea del Sud
        • Registrazione del dispositivo Australia
        • Registrazione del dispositivo nel Regno Unito
        • Registrazione del dispositivo Svizzera
        • Registrazione del dispositivo: Resto del mondo
        • Rappresentanza nel Paese
          • Sponsor della TGA australiana
          • Titolare di registrazione coreano (KRH)
          • Titolare di registrazione messicano (MRH)
          • Agente statunitense
          • Rappresentante autorizzato in Svizzera (CH-Rep)
          • Persona responsabile del Regno Unito (UKRP)
          • Titolare dell'autorizzazione al mercato designato (DMAH)
          • Servizi di agente in Cina
          • Titolare della registrazione in Brasile (BRH)
          • Agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India
          • Rappresentanza nel paese Resto del mondo
      • Sorveglianza post-mercato
        • Gestione dei reclami di prodotto
        • Richiamo, correzione e rimozione dei dispositivi
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Manutenzione annuale
          • Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
          • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
        • Valutazione dei rischi per la salute
        • Servizi di traduzione di dispositivi medici
      • Affari regolatori
        • Documentazione del dispositivo
          • File di cronologia del dispositivo
          • Pubblicazione del file tecnico del dispositivo
        • Servizi di etichettatura
        • Servizi di scrittura tecnica
        • Servizi di integrazione del personale RA
        • Consulenza normativa
          • Gestione del ciclo di vita
          • Consulenza sui dispositivi medici
          • Consulenza IVD
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          • Intelligenza normativa
          • Classificazione e categorizzazione dei dispositivi
        • Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
        • Servizio di informazione sul mercato
      • Qualità, conformità e audit
        • Certificazione ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Parte 820 Regolamento sul sistema di qualità (QSR)
        • Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971
      • Salute digitale/SaMD
        • Consultazione sulla strategia normativa per SaMD
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        • Informazioni normative globali
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