Modelli di dossier CTD per la presentazione di normative US e nell'UE

Le caratteristiche principali dei modelli di dossier CTD di Freyrsono le seguenti:

Metadata: I modelli di dossier (CTD) per ogni tipo di domanda sono codificati con metadata specifici che guidano gli autori nella comprensione delle aspettative dell'autorità regolatoria per la domanda e nella stesura del contenuto di ogni sezione della domanda. Questi metadata sono stati preparati da esperti di regolamentazione sulla base della loro esperienza in tempo reale nella presentazione di più prodotti farmaceutici/biologici a vari centri di valutazione. Metadata forniscono anche i riferimenti alle normative/linee guida applicabili e alle migliori pratiche da seguire per la registrazione dei prodotti presso le autorità competentiUS FDA US ed EMA europea).

Caratteristiche/Opzioni di facile utilizzo: I modelli di dossierFreyrsono precaricati con la formattazione richiesta, la granularità del documento CTD e gli elementi di formato standardizzati come intestazioni, titoli, tabelle, figure e numerazione automatica di tabelle e figure per garantire la coerenza della presentazione dei dati. Le barre degli strumenti e gli stili personalizzati riducono i tempi di formattazione durante l'authoring dei contenuti e accelerano la creazione di documenti armonizzati.

Portabilità: I modelli di dossier CTD sono configurati tenendo conto delle migliori pratiche del settore per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici/biologici e supportano il riutilizzo dei contenuti per più applicazioni con un minimo sforzo di rielaborazione/rielaborazione.

Guida per l'utente: Insieme al pacchetto di modelli viene fornita una "Guida all'uso" di facile comprensione che aiuta l'autore a utilizzare al meglio le funzioni durante la stesura delle sezioni CTD.

Modelli di domanda per nuovi farmaci in fase di sperimentazioneIND)

I modelli IND personalizzati di Freyrfacilitano la stesura e la presentazione di domande IND allaFDA US per studi clinici di Fase I/Fase II/Fase III (o solo per la Fase II/III se l'Agenzia rinuncia agli studi della fase iniziale). Metadata contenuti nei modelli IND forniscono informazioni sui requisiti normativi per i prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire le istruzioni dei metadata per soddisfare le aspettative/requisiti dellaFDA US . Metadata forniscono inoltre informazioni approfondite sui potenziali problemi di blocco clinico relativi ai requisiti CMC , indicando il modo migliore per gestire i problemi di blocco clinico CMC.

Modelli di dossier per i medicinali in fase di sperimentazione (PMI)

I modelli personalizzati di Freyrfacilitano la stesura e la presentazione di un IMPD aglimember states membri dell'UE per i programmi clinici previsti. Metadata contenuti nei modelli di IMPD devono soddisfare i requisiti normativi dei prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire i metadata per soddisfare le aspettative/requisiti delle autorità competenti.

Modelli di dossier biologici - Domanda di licenza biologicaBLA)/Domanda di autorizzazione alla commercializzazioneMAA)/Nuova domanda di farmacoNDA)

Freyr ha sviluppato modelli di CTD per la presentazione di dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici per gli US e l'Unione Europea. Questi set di modelli standard sono criptati con metadata specifici dell'AgenziaUS) e dell'applicazioneBLAMAA) che forniscono indicazioni sui requisiti normativi dei biologici, tenendo conto di potenziali problemi come il Refuse-to-FileRTR) e l'application-hold.

Metadata descrivono anche i requisiti tipici dei diversi prodotti biologici (ad esempio, prodotti proteici ricombinanti) e le tecnologie di produzione coinvolte (ad esempio, coltura cellulare, fermentazione e lavorazione a valle).

Durante la stesura del dossier, il richiedente può seguire i metadata specifici del tipo di domanda previstaBLANDA) e dell'agenziaUS). Successivamente, lo stesso pacchetto di dati CTD può essere aggiornato/modificato per la presentazione nel Paese successivo, seguendo i requisiti metadata specifici del secondo Paese (ad esempio, CTD US all'UE o viceversa, o da un Paese dell'UE all'altro).

Domanda di registrazione di un nuovo farmaco NDA - Modelli 505(b)2 (prodotti farmaceutici)

I modelli NDA 505(b)2 appositamente personalizzati per i prodotti farmaceutici aiutano i richiedenti a presentare le innovazioni nei prodotti generici per modificare la formulazione, i componenti, la via di somministrazione, il regime di dosaggio e/o l'API della legge FDC. Metadata contenuti nei modelli NDA forniscono riferimenti normativi per affrontare la maggior parte delle questioni RTR per tutti i tipi di prodotti farmaceutici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, prodotti iniettabili, prodotti topici, ecc.)

Modelli di richiesta di nuovi farmaci abbreviatiANDA)

La mancanza di una comprensione approfondita del GDUFA II, dei requisiti RTR e della preparazione degli ANDA può portare al rifiuto degli ANDA, con conseguente perdita di ricavi e di tempo prezioso. Per questo motivo, è essenziale seguire un approccio appropriato alla presentazione dei dati durante la presentazione di un ANDA . I modelli ANDA di Freyrincludono informazioni dettagliate e riferimenti normativi per affrontare le questioni RTR per le diverse forme di dosaggio dei farmaci generici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, prodotti per uso topico, ecc.)

Modelli di domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) nell'UE per i prodotti farmaceutici

I modelli MAA CTD sono configurati per la presentazione di MAA UE per prodotti farmaceutici attraverso le procedure di presentazione applicabiliCP, MRP, DCP e NP). Metadata codificati nei modelli MAA forniscono i requisiti normativi per i prodotti farmaceutici generici per vari tipi di formulazione (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, ecc.).