Modelli di dossier CTD per la presentazione di normative negli Stati Uniti e nell'Unione europea - Panoramica
Le autorità sanitarie degli Stati Uniti e dell'Unione Europea hanno imposto di ricevere la maggior parte delle richieste regolatorie in formato CTD armonizzato ICH. In questo scenario, un approccio accurato alla presentazione e l'uso di modelli di dossier CTD standardizzati consentono di gestire efficacemente le richieste regolatorie e la successiva gestione del ciclo di vita in tempi ridotti e con parametri economicamente vantaggiosi.
Freyr offre modelli di dossier CTD personalizzati per varie applicazioni regolatorie come IND, IMPD, MAA, BLA, NDA e ANDA per prodotti farmaceutici e biologici.
Modelli di dossier CTD per la presentazione di domande di autorizzazione negli Stati Uniti e nell'UE - Competenza
Le caratteristiche principali dei modelli di dossier CTD di Freyr sono le seguenti:
Metadati: I modelli di dossier (CTD) per ogni tipo di domanda sono codificati con metadati specifici che guidano gli autori nella comprensione delle aspettative dell'autorità regolatoria per la domanda e nella stesura del contenuto di ogni sezione della domanda. Questi metadati sono stati preparati da esperti di regolamentazione sulla base della loro esperienza in tempo reale nella presentazione di più prodotti farmaceutici/biologici a vari centri di valutazione. I metadati forniscono anche i riferimenti alle normative/linee guida applicabili e alle migliori pratiche da seguire per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti (FDA statunitense ed EMA europea).
Caratteristiche/Opzioni di facile utilizzo: I modelli di dossier Freyr sono precaricati con la formattazione richiesta, la granularità del documento CTD e gli elementi di formato standardizzati come intestazioni, titoli, tabelle, figure e numerazione automatica di tabelle e figure per garantire la coerenza della presentazione dei dati. Le barre degli strumenti e gli stili personalizzati riducono i tempi di formattazione durante l'authoring dei contenuti e accelerano la creazione di documenti armonizzati.
Portabilità: I modelli di dossier CTD sono configurati tenendo conto delle migliori pratiche del settore per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici/biologici e supportano il riutilizzo dei contenuti per più applicazioni con un minimo sforzo di rielaborazione/rielaborazione.
Guida per l'utente: Insieme al pacchetto di modelli viene fornita una "Guida all'uso" di facile comprensione che aiuta l'autore a utilizzare al meglio le funzioni durante la stesura delle sezioni CTD.
Modelli di domanda per nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND)
I modelli IND personalizzati di Freyr facilitano la stesura e la presentazione di domande IND alla FDA statunitense per studi clinici di Fase I/Fase II/Fase III (o solo per la Fase II/III se l'Agenzia rinuncia agli studi della fase iniziale). I metadati contenuti nei modelli IND forniscono informazioni sui requisiti normativi per i prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire le istruzioni dei metadati per soddisfare le aspettative/requisiti della FDA statunitense. I metadati forniscono inoltre informazioni approfondite sui potenziali problemi di blocco clinico relativi ai requisiti CMC, indicando il modo migliore per gestire i problemi di blocco clinico relativi alla CMC.
Modelli di dossier per i medicinali in fase di sperimentazione (PMI)
I modelli personalizzati di Freyr facilitano la stesura e la presentazione di un dossier per il medicinale in fase di sperimentazione agli Stati membri dell'UE per i programmi clinici previsti. I metadati contenuti nei modelli di dossier per il medicinale in fase di sperimentazione devono soddisfare i requisiti normativi dei prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire i metadati per soddisfare le aspettative/requisiti delle autorità competenti.
Modelli di dossier biologici - Domanda di licenza biologica (BLA)/Domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA)/Nuova domanda di farmaco (NDA)
Freyr ha sviluppato modelli di CTD per la presentazione di dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici per gli Stati Uniti e l'Unione Europea. Questi set di modelli standard sono codificati con metadati specifici dell'Agenzia (USA/UE) e dell'applicazione (BLA/NDA/MAA) che forniscono indicazioni sui requisiti normativi dei prodotti biologici, tenendo conto di potenziali problemi come il Refuse-to-File (RTR) e l'application-hold.
I metadati descrivono anche i requisiti tipici dei diversi prodotti biologici (ad esempio, prodotti proteici ricombinanti) e le tecnologie di produzione coinvolte (ad esempio, coltura cellulare, fermentazione e lavorazione a valle).
Durante la stesura del dossier, il richiedente può seguire i metadati specifici del tipo di domanda prevista (BLA/MAA/NDA) e dell'agenzia (USA/UE). Successivamente, lo stesso pacchetto di dati CTD può essere aggiornato/modificato per la presentazione nel Paese successivo, seguendo i requisiti di metadati specifici del secondo Paese (ad esempio, CTD dagli Stati Uniti all'UE o viceversa, o da un Paese dell'UE all'altro).
Domanda di registrazione di un nuovo farmaco NDA - Modelli 505(b)2 (prodotti farmaceutici)
I modelli NDA 505(b)2 appositamente personalizzati per i prodotti farmaceutici aiutano i richiedenti a presentare le innovazioni nei prodotti generici per modificare la formulazione, i componenti, la via di somministrazione, il regime di dosaggio e/o l'API della legge FDC. I metadati contenuti nei modelli NDA forniscono riferimenti normativi per affrontare la maggior parte delle questioni RTR per tutti i tipi di prodotti farmaceutici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, prodotti iniettabili, prodotti topici, ecc.)
Modelli di richiesta di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
La mancanza di una comprensione approfondita del GDUFA II, dei requisiti RTR e della preparazione degli ANDA può portare al rifiuto degli ANDA, con conseguente perdita di ricavi e di tempo prezioso. Per questo motivo, è essenziale seguire un approccio appropriato alla presentazione dei dati durante la presentazione di un ANDA. I modelli ANDA di Freyr includono informazioni dettagliate e riferimenti normativi per affrontare le questioni RTR per le diverse forme di dosaggio dei farmaci generici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, prodotti iniettabili, prodotti topici, ecc.)
Modelli di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nell'UE per i prodotti farmaceutici
I modelli MAA CTD sono configurati per la presentazione di MAA UE per prodotti farmaceutici attraverso le procedure di presentazione applicabili (CP, MRP, DCP e NP). I metadati codificati nei modelli MAA forniscono i requisiti normativi per i prodotti farmaceutici generici per vari tipi di formulazione (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, ecc.).
