Modelli di dossier CTD per le richieste di autorizzazione US nell'Unione Europea - Panoramica
Le autorità sanitarie degli Stati Uniti e dell'Unione Europea hanno imposto di ricevere la maggior parte delle richieste regolatorie in formato CTD ICH. In questo scenario, un approccio accurato alla presentazione e l'uso di modelli standardizzati di dossier CTD consentono di gestire efficacemente le richieste regolatorie e la successiva gestione del ciclo di vita in tempi ridotti e con parametri economicamente vantaggiosi.
Freyr offre modelli di dossier CTD personalizzati per varie applicazioni regolatorie come IND, IMPD, MAA, BLA, NDA e ANDA per prodotti farmaceutici e biologici.
Modelli di dossier CTD per le richieste di autorizzazione US nell'Unione Europea - Competenze
Le caratteristiche principali dei modelli di dossier CTD di Freyrsono le seguenti:
Metadata: i modelli di dossier (CTD) per ciascun tipo di domanda sono crittografati con metadata specifici metadata guidano gli autori nella comprensione delle aspettative dell'autorità sanitaria in merito alla domanda e nella redazione del contenuto di ciascuna sezione della stessa. Questi metadata stati preparati da esperti in materia di regolamentazione sulla base della loro esperienza in tempo reale nella presentazione di numerose domande relative a prodotti farmaceutici/biologici a varie autorità sanitarie. Metadata forniscono Metadata riferimenti alle normative/linee guida applicabili e alle migliori pratiche da seguire per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti (FDA US FDA EMA dell'UE).
Caratteristiche/Opzioni di facile utilizzo: I modelli di dossierFreyrsono precaricati con la formattazione richiesta, la granularità del documento CTD e gli elementi di formato standardizzati come intestazioni, titoli, tabelle, figure e numerazione automatica di tabelle e figure per garantire la coerenza della presentazione dei dati. Le barre degli strumenti e gli stili personalizzati riducono i tempi di formattazione durante l'authoring dei contenuti e accelerano la creazione di documenti armonizzati.
Portabilità: I modelli di dossier CTD sono configurati tenendo conto delle migliori pratiche del settore per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici/biologici e supportano il riutilizzo dei contenuti per più applicazioni con un minimo sforzo di rielaborazione/rielaborazione.
Guida per l'utente: Insieme al pacchetto di modelli viene fornita una "Guida all'uso" di facile comprensione che aiuta l'autore a utilizzare al meglio le funzioni durante la stesura delle sezioni CTD.
Modelli di domanda per nuovi farmaci in fase di sperimentazioneIND)
IND personalizzati di Freyr facilitano la redazione e la presentazione delle IND allaFDA US FDA gli studi clinici di fase I/fase II/fase III (o solo per le domande di fase II/III se gli studi di fase iniziale sono stati esentati dall'Agenzia). Metadata IND forniscono informazioni sui requisiti normativi per i prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire le metadata per soddisfare leFDA US . Metadata forniscono Metadata approfondimenti dettagliati su potenziali problemi di sospensione clinica relativi CMC , con il modo migliore per gestire CMC problemi.
Modelli di dossier per i medicinali in fase di sperimentazione (PMI)
I modelli personalizzati di Freyrfacilitano la stesura e la presentazione di un IMPD aglimember states membri dell'UE per i programmi clinici previsti. Metadata contenuti nei modelli di IMPD devono soddisfare i requisiti normativi dei prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire i metadata per soddisfare le aspettative/requisiti delle autorità competenti.
Modelli di dossier biologici - Domanda di licenza biologicaBLA)/Domanda di autorizzazione alla commercializzazioneMAA)/Nuova domanda di farmacoNDA)
Freyr ha sviluppato modelli CTD per la presentazione di dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici negli US nell'Unione Europea. Questi set standard di modelli sono crittografati con metadata specifici per l'agenzia (US) e specifici per l'applicazione (NDA) metadata forniscono indicazioni sui requisiti normativi relativi ai prodotti biologici, tenendo conto di potenziali problemi quali il rifiuto di archiviazione (RTR) e la sospensione della domanda.
Metadata descrivono anche i requisiti tipici dei diversi prodotti biologici (ad esempio, prodotti proteici ricombinanti) e le tecnologie di produzione coinvolte (ad esempio, coltura cellulare, fermentazione e lavorazione a valle).
Durante la redazione del dossier, il richiedente può seguire i metadata per il tipo di domanda previsto (NDA) e l'agenzia (US). Successivamente, lo stesso pacchetto di dati CTD può essere aggiornato/modificato per la presentazione nel paese successivo seguendo i metadata specifici del secondo paese (ad esempio, US a UE o viceversa, o da un paese dell'UE a un altro).
Domanda di registrazione di un nuovo farmaco NDA - Modelli 505(b)2 (prodotti farmaceutici)
I modelli NDA 505(b)2 appositamente personalizzati per i prodotti farmaceutici aiutano i richiedenti a presentare le innovazioni nei prodotti generici per modificare la formulazione, i componenti, la via di somministrazione, il regime di dosaggio e/o l'API della legge FDC. Metadata contenuti nei modelli NDA forniscono riferimenti normativi per affrontare la maggior parte delle questioni RTR per tutti i tipi di prodotti farmaceutici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, prodotti iniettabili, prodotti topici, ecc.)
Modelli di richiesta di nuovi farmaci abbreviatiANDA)
La mancanza di una comprensione approfondita del GDUFA II, dei requisiti RTR e della preparazione degli ANDA può portare al rifiuto degli ANDA, con conseguente perdita di ricavi e di tempo prezioso. Per questo motivo, è essenziale seguire un approccio appropriato alla presentazione dei dati durante la presentazione di un ANDA . I modelli ANDA di Freyrincludono informazioni dettagliate e riferimenti normativi per affrontare le questioni RTR per le diverse forme di dosaggio dei farmaci generici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, prodotti per uso topico, ecc.)
Modelli di domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) nell'UE per i prodotti farmaceutici
I modelli MAA CTD sono configurati per la presentazione di MAA UE per prodotti farmaceutici attraverso le procedure di presentazione applicabiliCP, MRP, DCP e NP). Metadata codificati nei modelli MAA forniscono i requisiti normativi per i prodotti farmaceutici generici per vari tipi di formulazione (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, ecc.).
