Ingegneria dei fattori umani presso Freyr
Quasi il 70% delle aziende produttrici di dispositivi medici ha difficoltà a rispettare gli standard di sicurezza e la conformità normativa a causa di test di usabilità inadeguati.
Freyr Solutions è specializzata nella trasformazione dei test di usabilità dei dispositivi medici per garantire che i vostri dispositivi non solo soddisfino, ma superino gli standard di sicurezza, migliorino la soddisfazione degli utenti e raggiungano la conformità alle normative con precisione e competenza.
Vantaggi dei test di usabilità
Scoprite come i test di usabilità di Freyr Solutions, raccomandati dalla FDA, possono migliorare i vostri dispositivi medici.
- Convalidare l'efficienza e l'efficacia del dispositivo.
- Garantire una perfetta integrazione nelle routine degli utenti.
- Privilegiare la sicurezza attraverso protocolli di test rigorosi.
- Ridurre gli errori dell'utente.
- Facilitare l'approvazione normativa.
Esperienza di un processo di approvazione senza soluzione di continuità per la conformità ai Fattori Umani
Preparazione del dispositivo per i test di usabilità
Freyr Solutions garantisce che il vostro dispositivo medico soddisfi i più severi standard di sicurezza, migliori la soddisfazione dell'utente e raggiunga la conformità normativa grazie al nostro approccio comprovato.
La documentazione sui fattori umani prevede la creazione di un piano dettagliato e di un quadro di analisi per garantire che il dispositivo medico soddisfi gli standard di usabilità e i requisiti normativi. La documentazione sui fattori umani è essenziale per la presentazione di documenti normativi ad agenzie come la FDA (Food and Drug Administration) o l'EMA (European Medicines Agency). Questo include:
- Piano di usabilità: Una strategia dettagliata che delinea gli obiettivi, le metodologie e la tempistica del processo di test di usabilità. Serve come tabella di marcia per tutte le successive attività di usabilità.
- Gap Analysis: Identificare le aree di miglioramento confrontando il vostro dispositivo/documento esistente con gli standard internazionali e i rispettivi requisiti normativi.
- Creazione di specifiche d'uso: Un documento che definisce le modalità di utilizzo del dispositivo in vari ambienti e da parte di diversi gruppi di utenti, assicurando che vengano presi in considerazione tutti i casi d'uso.
- Identificazione dei problemi d'uso noti: Documentazione e analisi dei problemi storici di usabilità, che aiutano ad anticipare e affrontare i problemi potenziali.
- Analisi del compito: Scomposizione delle attività che gli utenti svolgeranno con il dispositivo per identificare i potenziali problemi di usabilità.
- Analisi dei pericoli e dei rischi legati all'uso (URRA): Identificazione e valutazione dei rischi associati all'uso del dispositivo, con particolare attenzione ai potenziali pericoli che potrebbero insorgere durante l'uso tipico.
- Sintesi del rapporto HFE/UE o Usability Engineering File (UEF): Documentazione completa che racchiude il processo e i risultati dell'ingegneria dell'usabilità e che serve a dimostrare la conformità agli standard di usabilità e ai requisiti normativi.
La valutazione formativa nei test di usabilità dei dispositivi medici è un processo iterativo volto a migliorare la progettazione e la funzionalità del dispositivo identificando e affrontando i problemi di usabilità durante la fase di sviluppo. L'obiettivo principale è migliorare l'esperienza dell'utente e garantire che il dispositivo sia sicuro, efficace e facile da usare prima che raggiunga le fasi finali dello sviluppo o l'immissione sul mercato.
- Creazione di un protocollo di valutazione formativa: Creazione di piani dettagliati per la conduzione di test di usabilità formativi, compresi obiettivi, metodi, selezione dei partecipanti e strategie di raccolta dei dati.
- Analisi dei dati e reportistica: Raccogliere sistematicamente i dati durante i test di usabilità e analizzarli per scoprire i problemi di usabilità e le aree da migliorare.
- Compilazione di un rapporto formativo: Fornire raccomandazioni attuabili basate sui risultati dei test per migliorare l'usabilità del dispositivo e l'esperienza dell'utente.
Metodi di valutazione formativa
- Recensione dell'esperto
- Passeggiata cognitiva
- Analisi comparativa
- Analisi della concorrenza
- Analisi delle capacità cognitive e percettive
- Valutazione ambientale
- Valutazione antropometrica
I servizi di valutazione sommativa sono fondamentali nelle fasi finali dello sviluppo di un dispositivo medico. Questi servizi si concentrano sulla convalida dell'usabilità e delle prestazioni del dispositivo in condizioni reali, per garantire la conformità alle esigenze degli utenti e agli standard normativi. I componenti chiave delle valutazioni sommative comprendono:
- Creazione di un protocollo per i test sommativi: Vengono sviluppati protocolli dettagliati per delineare le procedure, gli obiettivi e le metodologie dei test di usabilità della fase finale.
- Reclutamento dei partecipanti: Identificare e reclutare partecipanti che rappresentino la popolazione di utenti target. Ciò comporta la selezione di utenti con diversi livelli di esperienza, diversi background e diversi dati demografici per garantire una sperimentazione completa.
- Strutture di prova e simulazione ambientale: Creazione di ambienti che riproducono fedelmente le condizioni reali di utilizzo del dispositivo. Ciò include la riproduzione di ambienti clinici, domestici o di altri contesti rilevanti per valutare le prestazioni del dispositivo in condizioni realistiche.
- Conduzione di test sommativi: Esecuzione di test di usabilità completi con i partecipanti reclutati. Si tratta di osservare gli utenti mentre interagiscono con il dispositivo, annotando eventuali difficoltà, errori o inefficienze e raccogliendo dati qualitativi e quantitativi sulle prestazioni del dispositivo.
- Analisi dei dati e reportistica completa: Raccolta di dati dettagliati dalle sessioni di test di usabilità, compresi i feedback degli utenti, i tassi di errore, i tempi di completamento delle attività e altre metriche rilevanti, analisi dei risultati dei test e compilazione di rapporti dettagliati.
- Analisi del rischio residuo: Valutazione e riduzione dei rischi residui dopo i test per garantire che il dispositivo sia sicuro e affidabile per gli utenti finali.
Consulenza e assistenza di esperti
Contate su Freyr Solutions per una guida esperta durante tutto il ciclo di vita del vostro dispositivo:
- Evitate i controlli normativi con il nostro supporto completo.
- Elevare i test di validazione per garantire sicurezza e usabilità ottimali.
- Approfittate di approfondimenti e strategie personalizzate per le vostre esigenze specifiche.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Registrazione e supporto LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per ottenere una rapida scalabilità globale della nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). In qualità di startup, l'acquisizione di competenze sulle normative mondiali è proibitiva dal punto di vista dei costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere questa competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del team alle priorità del progetto hanno facilitato notevolmente i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a tutte le aziende che cercano una guida e un supporto esperto nel settore della regolamentazione dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Regolamentazione, azienda leader nel settore SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di rappresentanza svizzeri
Giappone e Svizzera
Mi piace molto lavorare con Freyr, che considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolamentari, azienda di progettazione e produzione di dispositivi medici con sede nel Regno Unito
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso contare sul fatto che Freyr fornisca le informazioni necessarie per prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato il progetto, il team di Freyr agisce in modo professionale per eseguire il lavoro con un'eccellente comunicazione dei progressi.
