Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) Panoramica
Freyr offre servizi completi di sorveglianza post-market (PMS) per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), garantendo la conformità e la sicurezza durante l'intero ciclo di vita. I nostri servizi su misura comprendono lo sviluppo di piani PMS, la compilazione di rapporti, la conduzione di follow-up clinici e la fornitura di un supporto annuale di manutenzione.
Servizi end-to-end di sorveglianza post-mercato di Freyr
Piano di sorveglianza post-vendita (PMS)
Freyr offre servizi di sviluppo di piani di sorveglianza post-market (PMS) su misura per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD). I nostri esperti collaborano a stretto contatto con i clienti per formulare piani di PMS completi e allineati ai requisiti normativi e alle SOP, garantendo un monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi durante tutto il loro ciclo di vita.
Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR)
Per i dispositivi medici di Classe I e i dispositivi IVD di Classe A, Freyr fornisce un supporto specializzato nella compilazione dei rapporti di sorveglianza post-market (PMSR). Il nostro team conduce un'analisi approfondita dei dati post-market per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, documentando i risultati in conformità agli standard normativi.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Freyr offre servizi PSUR per i dispositivi medici di Classe IIa, Iib e III e per i dispositivi IVD di Classe B, C e D. I nostri esperti compilano PSUR completi, incorporando dati provenienti da attività di sorveglianza post-market (PMS), segnalazioni di eventi avversi e altre fonti per fornire una valutazione completa della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. In Freyr, la valutazione dei dati PMS coprirà sia il sistema di raccolta dati reattivo che quello proattivo, garantendo le lacune nella generazione e nell'analisi dei dati.
Follow-up clinico/prestazionale post-commercializzazione
Il Post-market Clinical Follow-up (PMCF) e il Post-market Performance Follow-up (PMPF) sono servizi fondamentali offerti da Freyr per la gestione dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, in conformità ai severi requisiti dell'EU MDR e dell'EU IVDR.
Il nostro team, composto da esperti di regolamentazione, è in grado di personalizzare le strategie PMCF per soddisfare le vostre esigenze specifiche, garantendo al contempo la rigorosa conformità ai mandati MDR dell'UE. PMCF e PMPF sono processi proattivi e continui, che raccolgono e analizzano meticolosamente i dati clinici per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi nel mondo reale.
Gli obiettivi del PMCF comprendono diversi aspetti critici, tra cui la valutazione continua delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo per tutta la durata prevista, il rilevamento e il monitoraggio degli effetti collaterali noti e sconosciuti, l'identificazione e l'analisi dei rischi emergenti e la verifica dell'uso previsto del dispositivo. Aderendo a questi rigorosi standard, garantiamo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nella pratica quotidiana, a beneficio di pazienti, operatori sanitari e personale sanitario.
Manutenzione annuale
Freyr estende il supporto di manutenzione annuale per i rapporti normativi post-market, tra cui Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Post-market Performance Follow-up (PMPF) e Periodic Safety Update Report (PSUR). Il nostro team specializzato garantisce che questi rapporti rimangano aggiornati, accurati e conformi ai requisiti normativi nel tempo. Attraverso una revisione e un aggiornamento meticolosi, incorporiamo qualsiasi modifica delle normative, degli standard o dei dati sulle prestazioni dei dispositivi, assicurando una costante aderenza alle aspettative delle autorità regolatorie e alle richieste del mercato.
Servizi end-to-end di sorveglianza post-mercato di Freyr
Servizi su misura di Freyr per la sorveglianza post-market (PMS)
Freyr offre servizi di redazione di SOP specificamente concepiti per le attività di sorveglianza post-market (PMS). I nostri esperti normativi collaborano a stretto contatto con i produttori per sviluppare procedure e protocolli standardizzati in linea con i requisiti normativi e le best practice del settore.
Creando SOP su misura per le esigenze specifiche di ciascun produttore e dei suoi processi PMS, garantiamo coerenza, efficienza e conformità durante l'intero ciclo di vita della sorveglianza. Queste SOP sono strumenti preziosi per guidare il personale nella conduzione efficace delle attività PMS, per migliorare la qualità dei dati e per agevolare la presentazione di richieste regolatorie senza soluzione di continuità.
Freyr fornisce un supporto dedicato ai dipendenti a tempo pieno (FTE) per aiutare i produttori a mantenere un team competente e specializzato per le loro esigenze di regolamentazione e conformità, compresi i servizi PMS. Le nostre soluzioni di staffing flessibili consentono ai nostri partner di accedere a professionisti qualificati a tempo pieno, garantendo risorse costanti e dedicate per gestire le attività PMS in modo efficiente.
