Servizi di audit GxP

Audit

• Audit periodici di conformità GxP con relazioni di audit e raccomandazioni di chiusura
• Preparazione delle metriche di audit da presentare alla direzione.

Audit, rapporto e chiusura

I processi vengono stabiliti, le SOP definite e le risorse formate. Con molti interrogativi sulla capacità dei vostri sistemi di essere conformi, è indispensabile adottare e implementare servizi di audit dei fornitori che non si limitino alla segnalazione e alla raccomandazione delle procedure necessarie, ma che includano anche l'assistenza di follow-up per una chiusura accurata e tempestiva. Organizziamo anche servizi di audit GMP, valutazione della capacità del fornitore e valutazione dell'adeguatezza delle prove di audit in linea con i requisiti attuali.

Essendo aggiornata con i requisiti di audit e conformità GxP, Freyr consente alle organizzazioni di essere pronte per gli audit in qualsiasi momento. Offriamo modelli basati sulle esigenze per i servizi di audit GxP per garantire che i processi stabiliti siano correttamente allineati con gli standard del settore.

Audit dei fornitori

Nel mondo degli affari di oggi, sono molti i casi in cui le organizzazioni intrattengono rapporti con terzi per far fronte a esigenze o sfide aziendali. Può trattarsi di un fornitore, di un distributore o di un fornitore di servizi situato lontano dal produttore. In questi scenari, gli audit di conformità dei fornitori sui processi di produzione o sugli impianti di terzi per la valutazione dei rischi ambientali/operativi/di qualità/GxP potrebbero essere costosi e richiedere molto tempo alle organizzazioni. Anche se questi potrebbero essere stati effettuati durante il processo di onboarding, è necessario un monitoraggio continuo che richiede molto tempo e investimenti da parte dell'organizzazione.

Grazie alla sua esperienza nel processo di audit regionale e di convalida GxP, Freyr intraprende programmi di audit di gestione dei fornitori nell'industria farmaceutica in questi scenari. Assistiamo i clienti nell'esecuzione di audit di conformità dei fornitori per decidere se l'entità terza è idonea all'attività. Il nostro team si occupa del programma di audit di gestione dei fornitori e della presentazione dei rapporti di audit, della chiusura dei risultati e dei follow-up, se necessario.

Audit simulato

Mentoring per la preparazione all'audit

Il fattore che preoccupa qualsiasi azienda farmaceutica/cosmetica/di dispositivi medici è l'improvvisa notifica di audit da parte delle autorità sanitarie (HA). Non essere preparati a un audit può essere una sfida per le organizzazioni, anche quando i processi sono stabiliti e le SOP sono definite in linea con gli standard globali. In questi scenari, la prima cosa che le aziende dovrebbero chiedersi è se le loro risorse interne sono sufficientemente attrezzate per affrontare gli audit delle autorità sanitarie. Grazie alla conoscenza dei requisiti HA e delle tendenze del settore dell'audit e della convalida, il team di esperti Freyr in materia di conformità è in grado di comprendere le procedure stabilite e di guidare i sistemi interni in modo da essere pronti ad affrontare gli audit anche in caso di notifica. Consentiamo alle organizzazioni di eseguire audit simulati per affrontare gli auditor HA.

• Consentire simulazioni di audit
• Programma di mentoring end-to-end per la preparazione all'audit

Obiettivo Audit

Modelli di audit basati sulle esigenze

Non ha senso sottoporre a audit di conformità GxP l'intera struttura per una notifica di audit specifica di una funzione. Con i programmi di ricerca clinica e le attività di produzione distribuite in funzioni diverse, l'esecuzione di audit per ogni funzione si rivela costosa e incide sui bilanci dell'organizzazione. In questi scenari, è consigliabile concentrarsi su un processo/area specifica per un audit completo.

In base ai requisiti del cliente in un rapporto di audit, alla chiusura dei risultati o al follow-up, il team dedicato di Freyr sceglie una funzione o un reparto specifico per eseguire audit completi anziché l'intera organizzazione. In questo caso, l'ambito è limitato a una funzione/area specifica per stabilizzare i processi.

• Audit di conformità GxP specifici per funzione/area/processo
• Rapporto di audit
• Chiusura dei risultati
• Seguito

Chiusura dei risultati dell'audit normativo

Con tutti i processi impostati, le SOP e la formazione definiti e gli audit interni effettuati, cosa succede se un auditor identifica dei rilievi presso la vostra struttura e fissa un termine per tornare con le azioni correttive? In questi scenari, la prima cosa che le organizzazioni dovrebbero valutare è la loro competenza nel procedere con le azioni correttive e nel documentarle per chiudere tempestivamente il rapporto di audit regolamentare.

Freyr, con oltre trenta (30) anni di esperienza nei servizi di audit e convalida GxP, assiste le organizzazioni con chiusure perfette al primo tentativo. Elaboriamo un piano di azioni correttive e preventive (CAPA) con una perfetta analisi delle cause (RCA) e valutiamo l'efficienza delle CAPA.

• Progettazione del piano CAPA
• Conduzione di RCA
• Valutare l'efficienza del CAPA