Procedura decentralizzata - Panoramica
La Procedura Decentralizzata (DCP) consente al richiedente di presentare la propria domanda alla Health Authority (HA) e di richiedere l'autorizzazione simultaneamente in diversi Member States dell'UE. Questa procedura facilita la valutazione e l'approvazione armonizzate dei prodotti medicinali in tutta l'UE, garantendo un processo normativo coerente ed efficiente. Utilizzando la Procedura Decentralizzata EMA, i richiedenti possono snellire il loro processo di autorizzazione nel complesso panorama normativo dell'UE.
Se a un richiedente non è stata concessa l'autorizzazione da nessuno degli member states dell'Unione Europea (UE) e vuole ottenere l'autorizzazione in più member states dell'UE, può rivolgersi all'HA attraverso la procedura decentrataDCP). Il richiedente può chiedere a uno qualsiasi degli member states dell'UE di agire come Stato membro di riferimento (RMS) e presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) a tutti gli member states dell'UE selezionati (RMS e Member States interessati (CMS)). Il ciclo di revisione per l'approvazione della MAA sarà di circa duecentodieci (210) giorni, compresa una fase nazionale di trenta (30) giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Freyr, con esperienza interna nelle presentazioni di prodotti medicinali generici tramite la Procedura Decentrata (DCP), assiste i produttori a ottimizzare le loro presentazioni DCP. Freyr offre anche servizi di rappresentanza legale e si interfaccia con le Autorità Competenti regionali per una rapida gestione delle domande.
Procedura decentralizzata - Competenza
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei prodotti medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/In-processo/Intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione del regolamento in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza nella nomina/consultazione di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel EEA e non ha una propria QP e QPPV).
- Consulenza nei siti di prova per il rilascio dei lotti e per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nel EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di partenza e del dossier registrato.
- Compilazione, revisione, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) ai centri di controllo dell'UE.
- Strategia normativa nelle risposte alle domande di HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e con le motivazioni scientifiche per evitare ritardi nelle approvazioni.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi a MAA.
- Tracciare le richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione MAA .
