Procedura decentralizzata - Panoramica
La procedura decentrata (DCP) consente al richiedente di presentare la domanda all'Autorità Sanitaria (HA) e di richiedere l'autorizzazione in più Stati membri dell'UE contemporaneamente. Questa procedura facilita la valutazione e l'approvazione armonizzata dei medicinali in tutta l'UE, garantendo un processo regolatorio coerente ed efficiente. Utilizzando la procedura decentrata EMA, i richiedenti possono snellire il loro processo di autorizzazione nel complesso panorama normativo dell'UE.
Se a un richiedente non è stata concessa l'autorizzazione da nessuno degli Stati membri dell'Unione Europea (UE) e vuole ottenere l'autorizzazione in più Stati membri dell'UE, può rivolgersi all'HA attraverso la procedura decentrata (DCP). Il richiedente può chiedere a uno qualsiasi degli Stati membri dell'UE di agire come Stato membro di riferimento (RMS) e presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) a tutti gli Stati membri dell'UE selezionati (RMS e Stati membri interessati (CMS)). Il ciclo di revisione per l'approvazione della MAA sarà di circa duecentodieci (210) giorni, compresa una fase nazionale di trenta (30) giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Freyr, con la sua esperienza interna nella presentazione di medicinali generici attraverso la Procedura Decentrata (DCP), assiste i produttori a semplificare le loro presentazioni DCP. Freyr estende anche i servizi di rappresentanza legale e mantiene i contatti con i centri di competenza regionali per risolvere rapidamente le questioni.
Procedura decentralizzata - Competenza
- Rappresentanza legale in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/In-processo/Intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione del regolamento in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza nella nomina/consultazione di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel SEE e non ha una propria QP e QPPV).
- Consulenza nei siti di prova per il rilascio dei lotti e per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nel SEE).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di partenza e del dossier registrato.
- Compilazione, revisione, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) ai centri di controllo dell'UE.
- Strategia normativa nelle risposte alle domande di HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e con le motivazioni scientifiche per evitare ritardi nelle approvazioni.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi a MAA.
- Tracciare le richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione della MAA.
