NDIN e GRAS (US/US FDA) – Una Panoramica
Per le aziende che intendono commercializzare un integratore alimentare o fornire un nuovo ingrediente negli Stati Uniti (US), è importante determinare quando è richiesta una Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN), insieme al tipo di informazioni necessarie per supportare una notifica di successo alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Negli US, gli ingredienti alimentari sono considerati additivi alimentari o sono Generalmente Riconosciuti Come Sicuri (GRAS) per usi specifici. Una NDIN deve essere presentata alla US FDA per un ingrediente alimentare che non era stato commercializzato negli US come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.
La differenza significativa tra un additivo alimentare e GRAS il coinvolgimento dellaFDA US , necessaria per valutare la sicurezza degli additivi alimentari. Esistono due percorsi distinti per ottenere GRAS : la presentazione GRAS allaFDA US FDA una GRAS o indipendente. Per ottenere tale riconoscimento è necessaria una valutazione completa della sicurezza.
Il team normativo esperto di Freyr è competente nei requisiti del processo NDIN e supporta i clienti nella revisione dei dati degli ingredienti e nella compilazione delle informazioni richieste, nell'identificazione delle lacune, nella preparazione e presentazione della notifica e nella risposta alle domande della US FDA dopo la presentazione. Forniamo anche assistenza normativa sulla notifica GRAS.
NDIN e GRAS (US/US FDA)
- Valutazione preliminare di fattibilità del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
- Revisione dettagliata dei dati relativi ai nuovi ingredienti alimentari (NDI).
- Conduzione di ricerche bibliografiche e raccolta di dati per le domande NDIN e GRAS .
- Identificare le lacune dei dati tecnici e scientifici e proporre soluzioni.
- Presentazione alla US FDA per NDIN.
- Comunicazione e follow-up con la FDA US.
- Preparazione del dossier GRAS per la revisione del gruppo di esperti.
- Competenza nella presentazione online con la US FDA.
- Assistenza US .
- Notifica di ingredienti dietetici NDIN e compilazione e guida dei dati di sicurezza GRAS .
- Revisione del fascicolo dei dati di sicurezza.
- Competenza nel calcolo del dosaggio di NDIN .
- Efficiente dal punto di vista dei costi.
- End-to-End Consulenza normativa sulle domande NDIN e GRAS.
- Un team qualificato di esperti con esperienza diretta nella presentazione di NDIN e GRAS .
