NDIN e GRAS (US/US FDA) - Una panoramica
Per le aziende che intendono commercializzare un integratore alimentare o fornire un nuovo ingrediente negli Stati Uniti (US), è importante determinare quando è necessaria una New Dietary Ingredient Notification (NDIN) e che tipo di informazioni sono necessarie per sostenere una notifica di successo alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, gli ingredienti alimentari sono considerati additivi alimentari o generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) per usi espliciti. Un NDIN deve essere presentato alla US FDA per un ingrediente dietetico che non è stato commercializzato negli Stati Uniti come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.
La distinzione significativa tra un additivo alimentare e un GRAS è il coinvolgimento dell'FDA statunitense, necessario per valutare la sicurezza degli additivi alimentari. Esistono due percorsi distinti per ottenere il riconoscimento GRAS: la presentazione di una notifica GRAS alla US FDA e/o una determinazione GRAS autonoma o indipendente. Per ottenere questo riconoscimento, è necessaria una valutazione completa della sicurezza.
Il team esperto di Freyr in materia di regolamentazione è esperto nei requisiti del processo NDIN e supporta i clienti nella revisione dei dati degli ingredienti e nella compilazione delle informazioni richieste, nell'identificazione delle lacune, nella preparazione e nella presentazione della notifica e nella risposta alle domande dell'FDA statunitense dopo la presentazione. Forniamo inoltre assistenza normativa per la notifica GRAS.
NDIN e GRAS (US/US FDA)
- Valutazione preliminare di fattibilità del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
- Revisione dettagliata dei dati relativi ai nuovi ingredienti alimentari (NDI).
- Conduzione di ricerche bibliografiche e raccolta di dati per le domande NDIN e GRAS.
- Identificare le lacune dei dati tecnici e scientifici e proporre soluzioni.
- Presentazione alla FDA degli Stati Uniti per NDIN.
- Comunicazione e follow-up con la FDA statunitense.
- Preparazione del dossier GRAS per la revisione del gruppo di esperti.
- Esperienza di presentazione online con la FDA statunitense.
- Assistenza agli agenti statunitensi.
- Notifica di ingredienti dietetici NDIN e compilazione e guida dei dati di sicurezza GRAS.
- Revisione del fascicolo dei dati di sicurezza.
- Competenza nel calcolo del dosaggio di NDIN.
- Efficiente dal punto di vista dei costi.
- Consulenza regolatoria end-to-end sulle domande NDIN e GRAS.
- Un team qualificato di esperti con esperienza diretta nella presentazione di NDIN e GRAS.
