Presentazione dell'ASMF- Panoramica
Gli Active Substance Master Files (ASMF) contengono informazioni dettagliate sulla fabbricazione e sulle proprietà dei principi attivi e sono pertanto preziosi e riservati. L'ASMF garantisce la protezione della proprietà intellettuale del produttore e consente ai richiedenti e ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di assumersi la responsabilità del medicinale e della qualità della sostanza attiva.
I master file delle sostanze attive devono essere presentati nel formato CTD e di solito sono divisi in due (02) parti separate in base alla riservatezza del contenuto. Le informazioni che il titolare dell'ASMF considera non riservate al richiedente/MAH sono contenute nella Parte del Richiedente (AP), mentre le informazioni considerate riservate sono incluse nella Parte Riservata (RP). Per presentare gli ASMF in conformità con i requisiti dell'Health Authority (HA) , è necessario seguire le linee guida EMA sulla procedura dell'Active Substance Master File. La presentazione deve essere accompagnata da altra documentazione come specificato nella linea guida (ad esempio, Quality Overall Summary (QOS) e Lettera di accesso).
I produttori di sostanze della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) possono richiedere un Certificato di Idoneità (CEP). La guida EDQM sul processo di richiesta di un Certificato di Idoneità (CEP) prevede la presentazione di un dossier in formato CTD e di un QOS. Se per un principio attivo è disponibile un CEP, le aziende possono utilizzare questo documento al posto dell'ASMF, semplificando così la documentazione sul principio attivo richiesta per le domande di autorizzazione dei medicinali. Questo può anche semplificare alcune modifiche post-approvazione relative al principio attivo che possono verificarsi durante il ciclo di vita del prodotto.
L'esperienza di Freyrin ambito regolatorio nella compilazione, revisione e presentazione dei Master File delle sostanze attive (ASMF) e nel processo di presentazione dei Certificati di Idoneità (CEP) in linea con le procedure di presentazione dell'UE e nazionali, ne fa un partner regolatorio privilegiato per i produttori di ingredienti farmaceutici attiviAPIs) e di prodotti medicinali.
Presentazioni ASMF- Competenze
- Identificazione dei materiali di partenza.
- Definizione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e per il loro potenziale carry-over nelle sostanze stupefacenti.
- Progettazione di specifiche e limiti in-process per materiali di partenza, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, gli studi di hold-time e gli studi di degradazione forzata.
- Gap analysis dei documenti/dati di partenza generati per la presentazione dell'ASMF in linea con le attuali linee guida.
- La preparazione e la presentazione di ASMF e di domande di Certificato di Idoneità (CEP) (compreso il supporto per la procedura del file gemello CEP).
- Pubblicazione degli ASMF e delle domande CEP dell'UE nel formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali.
- Gestione del ciclo di vita e manutenzione degli ASMF e dei CEP esistenti.
- Supporto alla strategia regolatoria, compresa la preparazione e la presentazione delle risposte alle richieste dell'Agenzia.
