Rapporti sulla sicurezza degli aggregati Servizi

Freyr gestisce con competenza i rapporti periodici aggregati, garantendo la conformità ai requisiti delle autorità sanitarie in tutto il mondo. Offriamo servizi completi che comprendono la creazione di modelli personalizzati, la preparazione, la revisione, la presentazione dei report e la gestione delle domande delle autorità sanitarie/ RTQ per le fasi di pre- e post-approvazione.

Servizi di rapporti sulla sicurezza degli aggregati - Panoramica

Per tutelare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare la redazione di rapporti aggregati di farmacovigilanza e di sicurezza e presentare periodicamente i rapporti aggregati di sicurezza, noti anche come rapporti periodici o rapporti periodici di sicurezza, alle autorità sanitarie (HA).

In base allo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il MAH deve preparare diversi tipi di rapporti, compresi i rapporti aggregati pre-approvazione e i rapporti aggregati post-marketing, principalmente i rapporti periodici di valutazione del rischio di benefici (PBRER), i rapporti periodici di esperienza avversa di farmaci (PADER) e altri rapporti aggregati di farmacovigilanza. Freyr fornisce servizi comprovati di reporting aggregato di farmacovigilanza, che sono considerati una grande responsabilità e richiedono un impegno notevole.

Rapporti di sicurezza aggregati pre-approvazione

Questi rapporti di sicurezza aggregati comprendono un riassunto cumulativo delle informazioni sulla sicurezza delle molecole in fase di sviluppo clinico. Di solito includono informazioni sulla sicurezza provenienti da studi non clinici e dati sulla sicurezza dei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica.

Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)

Il documento DSUR ha sostituito i rapporti tradizionali, come gli Annual Safety Report (ASR) in Europa e gli Investigational New Drug (IND) negli Stati Uniti, per armonizzare il contenuto e garantire che le tre (03) regioni ICH ricevano informazioni nello stesso formato, riducendo così il numero totale di rapporti generati.

Rapporti di sicurezza aggregati post-approvazione

Questi rapporti forniscono una sintesi cumulativa delle informazioni principali sulla sicurezza dell'azienda per i medicinali già commercializzati.

I seguenti tipi di rapporti aggregati di farmacovigilanza sono presentati per i medicinali dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rapporto periodico sulle esperienze avverse ai farmaci (PADER).
Rapporto periodico di valutazione del rischio di benefici (PBRER) o Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Sommario: Rapporti ponte.
Rapporti di addendum.
Rapporti di valutazione della sicurezza.
Rapporti annuali sulla sicurezza (ASR).
Rapporti ad hoc (su richiesta dell'Alta Direzione).

Le seguenti attività di manutenzione di livello strategico sono pianificate ed eseguite dal team di esperti Freyr:

Creazione/mantenimento dei rapporti periodici sulla sicurezza (rapporti aggregati in farmacovigilanza).
L'allocazione delle risorse si basa su competenze e abilità.
Classificazione dei rapporti aggregati.
Tracciamento e gestione della preparazione dei report in base al periodo di reporting aggregato di farmacovigilanza e al blocco del database.
Preparazione di elenchi di linee e tabulazioni.
Revisione medica della bozza.
Presentazione all'HA.
Rispetto delle tempistiche dell'HA.
Gestire e rispondere alle domande dell'HA.