Servizi di conformità normativa end-to-end - Panoramica
Freyr comprende le esigenze specifiche dei clienti e fornisce una consulenza di qualità in materia di compliance. La sua comprovata esperienza nei servizi di audit e conformità e la sua specializzazione in tecnologie innovative e normative possono creare una proposta di servizi di audit e conformità centralizzati, economici, di alta qualità e end-to-end per garantire la conformità di un'organizzazione.
Forniamo servizi di conformità di qualità e miriamo a creare un quadro di servizi di audit e conformità per l'implementazione di un sistema (GxP) che può essere adattato all'ambiente, considerando la portata delle operazioni, la complessità dei processi e l'uso appropriato delle risorse limitate in base alle SOP, agli standard raccomandati e alle linee guida di conformità del cliente.
Servizi di conformità normativa end-to-end
Servizi di audit e conformità normativa | Luogo di attività - Ibrido conveniente |
Gestione della qualità, della regolamentazione e della sicurezza delle informazioni a livello di organizzazione (documenti di processo e del SGQ). | Remoto |
Fornire servizi di conformità alla qualità e garantire la conformità alle linee guida e alle legislazioni applicabili di USFDA, UE, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, standard CSV, standard di contenuto per il trasferimento dei dati, ISO 27001 e 9001. | Remoto |
Preparazione, revisione e gestione delle modifiche delle procedure operative standard (SOP). | Remoto |
Coordinamento e documentazione della formazione | Remoto |
Hosting Audit di conformità alle normative: Audit di conformità in loco, audit web, audit normativi di supporto, audit di certificazione e audit di accreditamento | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 audit all'anno | |
In sede: =/> 12 audit all'anno | |
Conduzione di audit interni per servizi di conformità alla qualità SDLC: Audit dei processi, audit della sicurezza delle informazioni, audit della documentazione, audit SDLC, audit di controllo SDLC, ispezioni e simulazioni di audit. | Remoto/Interno |
Conduzione delle riunioni del Comitato di revisione della gestione (MRC), verbali e follow-up. | Remoto |
Audit dei fornitori: Audit sull'esternalizzazione (esternalizzazione di risorse e processi) | In sede |
Gestione delle CAPA: Pianifica le CAPA, gestisce le CAR ed esegue le RCA; | Remoto |
Convalida del software (convalida del sistema informatico) per Waterfall e Sprint SDLC | Remoto |
Mantenere la consapevolezza degli aggiornamenti del panorama normativo in continua evoluzione che hanno un impatto sulla GxP, stabilendo e mantenendo relazioni con le agenzie esterne, se rilevanti per l'azienda. | Remoto |
Assistere lo sviluppo commerciale e le vendite rispondendo alle richieste di informazioni e alle richieste di informazioni. | Remoto |
Esaminare i moduli di feedback dei clienti | Remoto |
Quantificazione dei risultati dei dipartimenti e presentazione regolare delle metriche alla direzione - Cruscotto delle metriche del sistema di gestione | Remoto |
Guidare/coordinare programmi di miglioramento continuo | Remoto |
- Approcci basati sulla scienza
- Prendere decisioni basate sulla comprensione dell'uso previsto di un prodotto.
- Identificazione e controllo adeguati delle aree di potenziale debolezza del processo
- Sistemi di deviazione e di indagine reattivi che portano a una soluzione tempestiva.
- Metodi validi per la valutazione e la riduzione del rischio nei servizi di revisione e conformità
- Processi e prodotti ben definiti, a partire dallo sviluppo e per tutto il ciclo di vita del prodotto
- Servizi di consulenza per la qualità e la conformità
