Pubblicazione automatica a livello di documento

Accelerate il vostro time-to-market con un'efficiente pubblicazione normativa, sfruttando l'automazione avanzata per ridurre gli errori, accelerare i processi e garantire la conformità agli standard normativi globali.

Pubblicazione automatica a livello di documento - Panoramica

Auto Document-Level Publishing sfrutta tecnologie di automazione avanzate per facilitare la creazione, la formattazione e l'invio di documenti regolamentari. Automatizzando attività ripetitive come la conversione dei documenti, il collegamento ipertestuale e i controlli di qualità, questo servizio riduce al minimo l'intervento manuale, riducendo così il rischio di errori umani e accelerando il processo di pubblicazione complessivo.

Il servizio comprende:

  • Elaborazione dei documenti: Conversione automatica di documenti da vari formati a PDF conformi, garantendo la corretta applicazione di tutte le proprietà e i metadati necessari.
  • Automazione della presentazione: Assegnazione semplificata dei documenti alle sezioni eCTD appropriate, compresa la generazione di titoli di fogli e nomi di file in base a criteri predefiniti.
  • Controllo qualità: L'implementazione di controlli di qualità automatizzati per garantire la conformità agli standard normativi riduce significativamente il tempo dedicato alle revisioni manuali.

Pubblicazione automatica a livello di documento

Freyr Solutions vanta una vasta esperienza nel settore delle operazioni regolatorie, con una comprovata esperienza nell'automazione editoriale. Il nostro team comprende specialisti in affari regolatori, gestione dei documenti e tecnologie di automazione. Le principali aree di competenza comprendono:

  1. Conoscenza approfondita dei requisiti e degli standard normativi globali, per garantire che tutti i processi automatizzati soddisfino i necessari parametri di conformità.
  2. Competenza nell'implementazione dell'automazione dei processi robotici (RPA), dell'apprendimento automatico (ML) e dell'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per migliorare l'efficienza operativa.
  3. Esperienza in diversi settori, tra cui quello biologico, dei dispositivi medici e farmaceutico, che ci consente di personalizzare le soluzioni per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
Pubblicazione automatica a livello di documento

Il servizio di pubblicazione automatica a livello di documento offre numerosi vantaggi alle organizzazioni che desiderano ottimizzare i processi di pubblicazione normativa:

  • L'automazione delle attività di routine accelera le tempistiche di pubblicazione, consentendo una più rapida presentazione dei documenti agli enti normativi
  • Maggiore precisione: riducendo al minimo l'inserimento manuale, il servizio riduce significativamente la probabilità di errori nella preparazione e nell'invio dei documenti.
  • Processi semplificati che portano a una riduzione dei costi di manodopera e dell'allocazione delle risorse, consentendo alle organizzazioni di concentrarsi sulle iniziative strategiche piuttosto che sulle attività amministrative.
  • Adattamento a volumi di invio variabili, che lo rende adatto a organizzazioni di tutte le dimensioni, dalle piccole aziende biotecnologiche alle grandi multinazionali
  • I controlli di qualità automatizzati e l'aderenza agli standard normativi garantiscono la conformità di tutte le richieste, riducendo il rischio di rifiuti o ritardi.
Pubblicazione automatica a livello di documento

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

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REGNO UNITO

Desideriamo apprezzare la rapidità con cui Freyr ha portato a termine una presentazione urgente richiesta dalla FDA. L'efficienza, la diligenza, l'eccellenza, il senso dell'urgenza e la priorità di Freyr sono profondamente flessibili.

Continuate a lavorare bene, perché abbiamo molte pietre miliari da raggiungere nel corso del prossimo anno.

Ed Venkat

Responsabile tecnico CMC globale

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione e presentazione

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Michael Bellero

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

 

Dispositivi medici

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STATI UNITI D'AMERICA

Comunicazione e conoscenza sul campo dei requisiti della RA - questa è stata la nostra esperienza in India. Rapidità di risposta e disponibilità a telefonare per spiegare i requisiti. Molto soddisfatti del lavoro di RA svolto in India, lo utilizzeremmo per altri mercati. Siamo soddisfatti.

Direttore degli Affari Regolamentari

Azienda con sede in Francia, leader mondiale nella fornitura di prodotti per la salute della donna