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Freyr Danimarca
Da molti anni, la Danimarca è un paese promettente che offre buone possibilità di investimento nel settore dei farmaci e dei dispositivi medici. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono ottenere l'approvazione dell'Autorità danese per la salute e i medicinali (DHMA), un'agenzia che supervisiona le registrazioni e le licenze in tutta la regione. Oltre a possedere un rappresentante autorizzato in qualsiasi parte dell'UE, gli operatori stranieri devono affrontare numerose e complesse sfide procedurali di tipo normativo, il cui mancato rispetto potrebbe compromettere gli sforzi di conformità.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, fornisce consulenza in materia di affari normativi in tutta la Danimarca, consentendo ai produttori di essere conformi per le registrazioni dei prodotti e le autorizzazioni di mercato in tempo utile nella regione. Le capacità regolatorie end-to-end di Freyr per la Danimarca comprendono:
Settori che serviamo in Danimarca
La Danimarca è molto apprezzata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali da commercializzare nel Paese devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali prima di essere commercializzati a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Foglio informativo del prodotto (PIL)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.