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Freyr Danimarca
Per molti anni, la Danimarca è stata una località promettente che offre buone opportunità per gli investimenti in medicinali e dispositivi medici. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono ottenere le approvazioni dalla Danish Health and Medicines Authority (DHMA), un'agenzia che supervisiona le registrazioni e le licenze in tutta la regione. Fin dal possesso di un rappresentante autorizzato in qualsiasi parte della regione UE, gli operatori stranieri devono affrontare molte complesse sfide procedurali normative, il fallimento in una qualsiasi di esse potrebbe compromettere gli sforzi di conformità.
Freyr, in qualità di partner globale specializzato in regolamentazione, fornisce consulenza in materia di affari regolatori in Danimarca, consentendo ai produttori di essere conformi per registrazioni di prodotti e autorizzazioni all'immissione in commercio tempestive nella regione. Le capacità normative End-to-End di Freyr per la Danimarca comprendono:
Settori che serviamo in Danimarca
La Danimarca è molto apprezzata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i prodotti medicinali da commercializzare nel paese devono essere approvati dall'Agenzia Danese dei Medicinali prima della loro commercializzazione locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Marketing Authorization Application (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- End-to-End supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Foglio informativo del prodottoPIL)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.