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Freyr Croazia
A partire dal 1° luglio 2013, la Croazia è diventata membro ufficiale dell'Unione Europea (UE) con l'Agenzia per i farmaci e i dispositivi medici (HALMED) che supervisiona le attività regolatorie e di conformità nella regione relative ai prodotti medicinali e ai dispositivi medici. Sebbene siano stati compiuti notevoli sforzi per allineare i requisiti di registrazione del Paese a quelli delle Direttive UE, il fatto che questi non siano ancora stati completamente allineati potrebbe far vacillare la pianificazione normativa dei nuovi operatori del mercato.
Freyr, in qualità di fornitore specializzato di servizi normativi globali, assiste le aziende con una consulenza sostenibile per gli affari normativi in Croazia. Freyr è in grado di agire come rappresentante autorizzato europeo e di portare avanti la procedura di registrazione dei medicinali e dei dispositivi medici in Croazia per i produttori stranieri ed extracomunitari. Per guidarvi attraverso i requisiti della normativa HALMED end-to-end, Freyr è in grado di:
- Cosmetici
Offerte di Freyr
- Supporto per le licenze
- Revisione dei dossier e garanzia del rispetto dei rigorosi standard normativi.
- Considerazione dei requisiti normativi dell'UE
- Rispondere alle domande delle agenzie di regolamentazione
- Foglietto illustrativo per il paziente e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Recensione pubblicitaria
- Farmacovigilanza e sicurezza.
- Supporto alla classificazione
- Supporto alla registrazione (attività, dispositivi medici)
- Supporto nello sviluppo, nella descrizione del prodotto, nella preparazione della documentazione tecnica
- Considerazione dei requisiti normativi dell'UE
- Rispondere alle domande delle autorità competenti
- Servizi di etichettatura e istruzioni per l'uso
- Vigilanza e sicurezza
- Sorveglianza post-marketing
Vantaggi di Freyr
- Contatti con le agenzie di alto livello con HALMED
- Team normativo esperto
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce