Rinnovi Invii

Freyr offre servizi completi di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, assicurando la continua validità del prodotto nel mercato dell'UE. La nostra esperienza comprende il monitoraggio puntuale, la valutazione dei documenti e la gestione delle richieste per un rinnovo efficiente delle licenze da parte delle autorità sanitarie europee.

Presentazione dei rinnovi - Panoramica

In conformità all'articolo 14(1-3) del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), ad eccezione di quelle concesse in circostanze eccezionali, è valida fino a cinque (5) anni dalla data di approvazione. Per mantenere la validità e/o estenderla, è necessario rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio prima della data di scadenza. 

Dopo il rinnovo, la validità dell'AMA sarà a tempo determinato o indeterminato. Una volta rinnovata, la licenza MAA è valida per tutta la vita, a meno che l'autorità competente dello Stato membro dell'UE non decida di effettuare un ulteriore rinnovo basato sulla farmacovigilanza e di procedere con un ulteriore rinnovo di 5 anni.
Pertanto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono mantenere la validità della domanda per continuare la distribuzione nella regione dell'UE. In Freyr, i nostri esperti regolatori possono assistere i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio gestendo e presentando le domande di rinnovo della licenza con un sistema di tracciamento molto efficiente per gestire la presentazione tempestiva dei rinnovi ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.

Rinnovi Presentazioni - Competenze

  • Tracciamento della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza MAA
  • Inviare la richiesta di documenti di avvio del rinnovo al produttore
  • Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo
  • Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni
  • Compilazione e revisione del dossier di rinnovo
  • Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità Sanitaria prima della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza.
Rinnovi Invii

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA