Presentazione dei rinnovi - Panoramica
In conformità all'articolo 14(1-3) del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), ad eccezione di quelle concesse in circostanze eccezionali, è valida fino a cinque (5) anni dalla data di approvazione. Per mantenere la validità e/o estenderla, è necessario rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio prima della data di scadenza.
Dopo il rinnovo, la validità dell'AMA sarà a tempo determinato o indeterminato. Una volta rinnovata, la licenza MAA è valida per tutta la vita, a meno che l'autorità competente dello Stato membro dell'UE non decida di effettuare un ulteriore rinnovo basato sulla farmacovigilanza e di procedere con un ulteriore rinnovo di 5 anni.
Pertanto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono mantenere la validità della domanda per continuare la distribuzione nella regione dell'UE. In Freyr, i nostri esperti regolatori possono assistere i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio gestendo e presentando le domande di rinnovo della licenza con un sistema di tracciamento molto efficiente per gestire la presentazione tempestiva dei rinnovi ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Rinnovi Presentazioni - Competenze
- Tracciamento della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza MAA
- Inviare la richiesta di documenti di avvio del rinnovo al produttore
- Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni
- Compilazione e revisione del dossier di rinnovo
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità Sanitaria prima della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza.
