Presentazioni promozionali FDA - OPDP 2253
La conformità normativa non è negoziabile nel processo di approvazione dei farmaci per i settori farmaceutico e biotecnologico. Ai sensi del 21 CFR 314.81(b)(3)(i) per i farmaci e del 21 CFR 601.12(f)(4)) per i biologici, una volta che un prodotto è stato approvato, qualsiasi materiale destinato all'uso promozionale deve essere presentato alla FDA al momento della prima distribuzione. Questi documenti devono includere il modulo FDA 2253, intitolato "Trasmissione di pubblicità ed etichettatura promozionale per farmaci per uso umano", e sono comunemente noti come "documenti 2253".
Per l'esecuzione senza intoppi della presentazione di annunci promozionali 2253 alla FDA, l'industria farmaceutica si rivolge a Freyr per la sua competenza. Con anni di esperienza e un curriculum comprovato, siamo il vostro partner di fiducia per navigare nel complesso panorama delle presentazioni di promozioni pubblicitarie.
Competenza di cui ci si può fidare
In Freyr, il nostro team è altamente qualificato nella gestione delle proposte promozionali 2253 per l'USFDA. Abbiamo sviluppato la nostra esperienza in questo settore grazie al lavoro svolto con clienti di tutte le dimensioni, dalle grandi aziende alle piccole imprese. Che abbiate bisogno di aiuto nel processo di presentazione o di una consulenza strategica sui requisiti della 2253 Ad Promo, Freyr è pronta a snellire i vostri flussi di lavoro, a fornire soluzioni economicamente vantaggiose e a garantire tempi di consegna rapidi grazie al nostro team dedicato.
Elenco delle attività che Freyr può sostenere con l'invio di annunci promozionali:
- Raccolta di materiale promozionale come pubblicità, etichette, brochure, siti web, contenuti dei social media e qualsiasi altro materiale destinato al consumo pubblico.
- Creazione di raccoglitori
- Creazione dei moduli 2253
- Creazione di uno storyboard per il materiale spagnolo
- Creare l'output di presentazione eCTD
- Convalida finale, CQ e consegna
Tipi di invii 2253
Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) - Le proposte 2253 includono materiali promozionali rivolti a entrambi:
- Professionisti sanitari (HCP)
- Consumatori (pazienti)
Queste comunicazioni coprono una serie di materiali, dai contenuti educativi per i medici alle pubblicità dirette ai consumatori. Sono essenziali per garantire una diffusione efficace di informazioni accurate e conformi sui prodotti farmaceutici.
Documentazione meticolosa
Per garantire una presentazione completa, è essenziale il rispetto dei requisiti dei metadati. Dalle informazioni sul richiedente agli elementi di metadati aggiuntivi, il nostro team compila meticolosamente tutta la documentazione necessaria, compresi il Modulo 2253 (Modulo 1.1), l'Etichettatura attuale del prodotto (Modulo 1.14.6) e il Materiale promozionale versione pulita (Modulo 1.15.2.1.1), facilitando il processo di revisione.
Spedizione efficiente alla FDA
Dopo la compilazione e la verifica della documentazione richiesta, le richieste vengono inviate ai centri FDA appropriati (Center for Drug Evaluation and Research) o CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), garantendo un'elaborazione e una revisione efficienti.
Processo di archiviazione
Inoltre, il team di Freyr è in grado di elaborare l'archiviazione delle richieste, delle ricevute e dei riconoscimenti per il monitoraggio interno.
Presentazioni promozionali FDA - OPDP 2253
- Freyr fornisce servizi e soluzioni per supportare le aziende farmaceutiche nelle operazioni e nella strategia di Regulatory Affairs.
- Fornisce supporto strategico e tattico per il processo di presentazione a livello globale.
- Supporto per la presentazione di materiale per gli HCP e per i consumatori
- Fornire supporto per i materiali di lancio e per quelli non di lancio.
- Estendiamo il nostro supporto alla pubblicità televisiva e radiofonica per la preclearance e il lancio.
- Forniamo assistenza per la ripresentazione di domande e modifiche.
- Ci occupiamo anche di sottomissioni post-marketing e di approvazioni accelerate (principalmente per le sottomissioni della FDA).
- Il nostro team di redazione è in grado di comprendere i requisiti di stesura dei documenti da presentare.
- Freyr dispone di un team esperto di responsabili MLR e Regulatory Affairs, che comprende i requisiti di compilazione e presentazione alle autorità sanitarie.
- Supportare i clienti nell'elaborazione e nella compilazione delle richieste di pubblicità e promozione (Ad Promo) alla divisione OPDP della FDA secondo le specifiche del cliente.
- Offriamo una gestione end-to-end delle submission e stabiliamo processi aziendali per le operazioni di ad promo
