Tabella di marcia per la presentazione diRegulatory Intelligence Services normativa - Panoramica
I requisiti normativi sono dinamici e rigorosi nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione dei prodotti biofarmaceutici. Data la natura delle normative globali, i produttori di medicinal products devono affrontare sfide per comprendere i requisiti aggiornati di conformità alle normative, scegliere la giusta roadmap di presentazione delle normative e sviluppare un'adeguata strategia normativa per entrare nei mercati globali.
Il modo ideale per superare queste sfide regolatorie è un supporto completo di Regulatory IntelligenceRI) per definire una strategia regolatoria appropriata. La Regulatory Intelligence consiste nel valutare il quadro normativo di uno o più Paesi, identificando le normative e le linee guida dell Health Authority (HA) per il processo di approvazione dei prodotti medicinali, i requisiti per la presentazione dei dossier di registrazione, le licenze di importazione e raccogliendo informazioni sulle sfide pratiche con le HA durante i processi di revisione e approvazione delle domande.
Con una panoramica del Paese di destinazione, della classificazione del prodotto e dei requisiti di registrazione, compresi i requisiti specifici per CMC, non clinici, clinici, di etichettatura, i requisiti GMP e i regolamenti di importazione, un rapporto dettagliato di Regulatory Intelligence con una roadmap di presentazione aiuterà i produttori a definire una strategia regolatoria per commercializzare il prodotto nel Paese.
Freyr ha una comprovata esperienza nel supportare le aziende produttrici di medicinal products con le migliori strategie di Regulatory Intelligence e Regulatory submission per la commercializzazione dei medicinal products a livello globale.
Roadmap di presentazione delleRegulatory Intelligence Services normativa - Competenze
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso ottimale per le diverse applicazioni nel mercato globaleUS, UE, Giappone, Canada, Australia e RoW).
- Consulenza sul percorso innovativo di licenze e accesso (ILAP) per il Regno Unito
- Identificazione dei requisiti normativi e dei piani di mitigazione per i paesi target
- Informazioni sull'ingresso nel mercato di un medicinale
- Informazioni sui programmi di sperimentazione clinica globale e sulle attività di registrazione dei prodotti su larga scala
- Valutazione del panorama dei concorrenti per preparare la giusta strategia regolatoria per le registrazioni dei prodotti
- Valutazione dei prodotti per l'idoneità ai programmi accelerati e supporto regolatorio per la presentazione di richieste di programmi accelerati (designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Esperienza in problemi di sviluppo di vari medicinal products (biologici, piccole molecole, dispositivi medici, prodotti di combinazione, ecc.)
- Approccio allo sviluppo e requisiti di presentazione regolatoria per prodotti complessi
- Identificazione dei Medicinal Products di riferimento (RMP) secondo il piano di commercializzazione globale e definizione del giusto approccio di sviluppo e della roadmap di presentazione regolatoria.
