Tabella di marcia per la presentazione diRegulatory Intelligence Services normativa - Panoramica
I requisiti normativi sono dinamici e rigorosi nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione dei prodotti biofarmaceutici. Data la natura delle normative globali, i produttori di prodotti medicinali affrontano sfide nella comprensione dei requisiti di conformità normativa aggiornati, nella scelta della giusta tabella di marcia per le sottomissioni normative e nello sviluppo di una strategia normativa appropriata per entrare nei mercati globali.
Il modo ideale per superare queste sfide regolatorie è un supporto completo di Regulatory IntelligenceRI) per definire una strategia regolatoria appropriata. La Regulatory Intelligence consiste nel valutare il quadro normativo di uno o più Paesi, identificando le normative e le linee guida dell Health Authority (HA) per il processo di approvazione dei prodotti medicinali, i requisiti per la presentazione dei dossier di registrazione, le licenze di importazione e raccogliendo informazioni sulle sfide pratiche con le HA durante i processi di revisione e approvazione delle domande.
Con una panoramica del paese target, della classificazione del prodotto e dei requisiti di registrazione, inclusi i requisiti specifici per CMC, non clinici, clinici, di etichettatura, GMP e le normative di importazione, un rapporto dettagliato di Regulatory Intelligence con una roadmap di sottomissione aiuterà i produttori a definire una strategia normativa per commercializzare il prodotto nel paese.
Freyr vanta una comprovata esperienza nel supportare i produttori di medicinali con le migliori strategie di Regulatory Intelligence e di presentazione normativa per commercializzare prodotti medicinali a livello globale.
Roadmap di presentazione delleRegulatory Intelligence Services normativa - Competenze
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso ottimale per diverse applicazioni nel mercato globale (US, Unione Europea, Giappone, Canada, Australia e RoW)
- Consulenza sul percorso innovativo di licenze e accesso (ILAP) per il Regno Unito
- Identificazione dei requisiti normativi e dei piani di mitigazione per i paesi target
- Informazioni sull'ingresso nel mercato di un medicinale
- Informazioni sui programmi di sperimentazione clinica globale e sulle attività di registrazione dei prodotti su larga scala
- Valutazione del panorama dei concorrenti per preparare la giusta strategia regolatoria per le registrazioni dei prodotti
- Valutazione dei prodotti per l'idoneità ai programmi accelerati e supporto regolatorio per la presentazione di richieste di programmi accelerati (designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Competenza nelle problematiche di sviluppo con vari prodotti medicinali (biologici, piccole molecole, dispositivi medici, prodotti combinati, ecc.)
- Approccio allo sviluppo e requisiti di presentazione regolatoria per prodotti complessi
- Identificazione dei Medicinali di Riferimento (RMP) secondo il piano di commercializzazione globale e definizione del giusto approccio di sviluppo e della roadmap per la presentazione normativa
