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Freyr Spagna
Con prospettive economiche positive che rendono il panorama spagnolo favorevole agli investimenti, la Spagna rappresenta una buona scommessa per i produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici. Per entrare nella regione, i produttori devono ottenere l'approvazione dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici, un'autorità che supervisiona le registrazioni, le licenze e la farmacovigilanza in tutta la regione. Poiché il sistema normativo spagnolo è piuttosto specifico per quanto riguarda i requisiti normativi, i produttori stranieri devono essere pronti a rispettare le norme prima di ottenere autorizzazioni e approvazioni di mercato tempestive e di successo.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale specializzato, fornisce consulenza in materia di affari regolatori in tutta la Spagna, consentendo ai produttori di essere conformi alle registrazioni dei prodotti e alle autorizzazioni di mercato in modo tempestivo. Le capacità regolatorie end-to-end di Freyr per la Spagna comprendono:
Settori che serviamo in Spagna
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante gli inizi modesti, prevede una domanda consistente di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (AEMPS). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Spagna è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'UE, che attrae le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dal Regio Decreto spagnolo n. 1487/2009, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo rende automaticamente tale nell'UE o in Spagna. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto o richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Presentazioni normative
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.