Pubblicazione e presentazione

Amplificate il vostro successo nell'approvazione dei farmaci generici con l'esperienza di Freyr nella pubblicazione e presentazione di ANDA. Dalla pianificazione strategica alla gestione del ciclo di vita, forniamo servizi eCTD completi per superare le sfide normative e accelerare l'ingresso sul mercato.

Pubblicazione e presentazione - Panoramica

La pubblicazione e la presentazione delle Abbreviated New Drug Application (ANDA) devono essere effettuate seguendo le procedure e i formati normativi standard raccomandati dall'USFDA. Il richiedente generico è tenuto a presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato CTD e, a causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nell'ANDA, l'USFDA ha reso obbligatorio per tutti i produttori adottare il processo di presentazione eCTD invece di quello cartaceo per accelerare il processo di revisione regolatoria.

Molte industrie si trovano ad affrontare una sfida nella compilazione e nella gestione di vaste informazioni da compilare durante la pubblicazione e la presentazione dei farmaci generici. Per questo motivo, è necessario prendere in considerazione una pianificazione strategica efficace e i prerequisiti necessari, insieme a una corretta comprensione dei requisiti della FDA e degli ultimi aggiornamenti in materia.

Freyr, grazie a esperti qualificati nella pubblicazione e nella presentazione di documenti regolatori e a un solido software di presentazione, aiuta i clienti a superare le sfide della presentazione regolatoria per garantire presentazioni prive di errori e l'approvazione tempestiva dei farmaci generici.

Forniamo ai nostri clienti diversi modelli di servizio a seconda delle loro esigenze:

  • Tecnologia Freyr e supporto alle risorse Freyr
  • Supporto alla tecnologia del cliente e alle risorse Freyr
  • Supporto alla tecnologia e alle risorse del cliente

Pubblicazione e presentazione - Competenze

  • Applicazione di farmaci generici end-to-end Presentazione e pubblicazione regolatoria, comprese le attività di pubblicazione a livello di presentazione e a livello di documento
  • Presentazioni normative in formato eCTD
  • Esecuzione di controlli e revisioni del controllo qualità a più livelli dei documenti prima della loro presentazione ai clienti/HA
  • Monitoraggio continuo del progetto
  • Strategia di presentazione eCTD, dalla presentazione iniziale alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione degli ANDA dell'Agenzia per la Salute.
  • Creazione di un tracker dettagliato per le modifiche apportate durante il ciclo di vita della pubblicazione.
  • Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione delle normative
Pubblicazione e presentazione

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA