Servizi specifici per le autorità sanitarie globali - Panoramica
Navigare nel complesso panorama normativo del settore delle scienze della vita richiede una conoscenza del settore unita a un'esperienza senza pari. Noi di Freyr forniamo servizi regolatori completi a livello globale, assicurando che i vostri prodotti medicinali (farmaceutici (Rx/OTC), biologici) siano conformi ai severi requisiti regolatori e alle raccomandazioni attuali e che ottengano approvazioni e ingresso sul mercato con successo.
Specializzati nella fornitura di competenze normative per la FDA statunitense, l'UE e Health Canada, il nostro team offre un supporto end-to-end per semplificare il percorso del vostro prodotto dallo sviluppo all'ingresso sul mercato e oltre.
I nostri servizi comprendono la revisione tecnica, la finalizzazione e la presentazione di pacchetti regolatori completi, assicurando la conformità agli standard globali e ai requisiti HA specifici. Il nostro supporto pre-submission include piani strategici di presentazione, roadmap regolatorie e revisioni complete per garantire il rispetto di tutti i requisiti regolatori. Freyr estende il supporto ai settori clinico, non clinico, etichettatura, grafica, farmacovigilanza, pubblicazione e presentazione elettronica per fornire un supporto alla registrazione end-to-end.
Competenze di servizi specifici per le autorità sanitarie globali
Servizi specifici per le autorità sanitarie globali
- Consulenza strategica in materia di regolamentazione
- Disegno di tabelle di marcia/percorsi normativi
- Guida strategica durante la fase di sviluppo dei medicinali
- Preparazione e presentazione di pacchetti di riunioni di pre-subentro
- Condurre e partecipare alle interazioni con le autorità sanitarie
- Analisi delle lacune dei documenti di partenza e fornitura di linee guida per la riduzione delle lacune individuate.
- Redazione di dossier CTD/non CTD in linea con i requisiti specifici del paese.
- Fornire una strategia e preparare un pacchetto di risposte alle carenze dell'HA.
- Valutazione del controllo e strategia globale di presentazione post-approvazione
- Revisione e preparazione dei pacchetti di variazione post-approvazione
- Preparazione e presentazione di documenti di gestione del ciclo di vita, come relazioni annuali e rinnovi.
- Redazione di documenti amministrativi
- Supporto alla registrazione da parte di esperti per tutti i tipi di prodotti medicinali, compresi i biologici, i farmaci con prescrizione e OTC, i farmaci innovativi e generici, i prodotti di combinazione, gli API, gli eccipienti e i materiali di imballaggio in tutte le categorie terapeutiche.
- Supporto alla registrazione da parte di esperti per tutte le forme di dosaggio, come orali, iniettabili, oftalmici, otici, topici, cerotti transdermici, inalatori, aerosol, e farmaci in tutte le categorie terapeutiche
- Utilizzo di strumenti di automazione sviluppati internamente per migliorare l'accuratezza e l'efficienza della presentazione.
- Competenza nella gestione delle attività di registrazione regolatoria end-to-end
- Completa proprietà di Freyr per il successo della registrazione e dell'approvazione
- Soluzione unica per tutte le attività di registrazione regolamentare
- Ampio supporto per i programmi di revisione accelerata e le designazioni normative speciali.
