Audit di farmacovigilanza e servizi di formazione

In tutto il ciclo di vita del medicinale, l'aderenza a politiche, piani, procedure, leggi e regolamenti è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti normativi in continua evoluzione. L'adeguatezza e l'efficacia dell'implementazione e del funzionamento di un sistema di farmacovigilanza, compresa la sua qualità, devono essere verificate attraverso audit di farmacovigilanza.

Freyr supporta la formazione sulla farmacovigilanza e le attività di audit sulla farmacovigilanza, compresi i piani di audit, i risultati, i programmi, le raccomandazioni, ecc.

Struttura degli audit di farmacovigilanza

L'approccio basato sul rischio agli audit di farmacovigilanza si concentra sulle aree a maggior rischio del sistema di farmacovigilanza dell'organizzazione. Nel contesto della farmacovigilanza, il rischio per la salute pubblica è di primaria importanza.

Di seguito sono riportati i diversi tipi di piani di audit FV:

• La pianificazione dell'audit a livello strategico si traduce in una strategia di audit (approccio a lungo termine), che dovrebbe essere approvata dal top management.
• Pianificazione dell'audit a livello tattico, che si traduce in un programma di audit per definire gli obiettivi dell'audit e l'estensione e i confini (spesso definiti come ambito) degli audit e delle ispezioni di FV in tale programma.
• Pianificazione dell'audit a livello operativo, che si traduce in un piano di audit per i singoli incarichi di audit, dando priorità ai compiti di audit in base al rischio, utilizzando approcci di campionamento e test basati sul rischio, riportando i risultati dell'audit in base al livello di rischio relativo e offrendo raccomandazioni di audit in base al sistema di classificazione suggerito.

Processo di audit di farmacovigilanza

Freyr garantisce che tutti i processi e i prodotti siano allineati con i requisiti di qualità, sicurezza delle informazioni, conformità e regolamentazione applicabili, come ad esempio (ma non solo) i seguenti:

Auditor di Buona Pratica Clinica (GCP) e di Buona Pratica di Farmacovigilanza (Auditor GVP)

• Linea guida tripartita armonizzata ICH: Linea guida di buona pratica clinica - E6.
• E2B(R3) Rapporto sulla sicurezza del caso individuale (ICSR) Specifiche e file correlati.
• E2C(R2) Rapporto periodico di valutazione dei benefici e dei rischi (PBRER).
• Altre linee guida ICH applicabili.
• Linee guida sui moduli GVP.
• Requisiti di sicurezza della FDA statunitense per IND e studi BA/BE.
• Segnalazione della sicurezza post-marketing per farmaci e prodotti biologici per uso umano, compresi i vaccini.
• Specifiche di implementazione regionale dell'FDA statunitense per la segnalazione di ICH E2B(R3) al sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS).
• Fornitura di documenti in formato elettronico - ICSR post-commercializzati, non sottoposti a revisione, e domande e risposte tecniche.
• Pianificazione della farmacovigilanza E2E.