Consulenza di scrittura clinica e servizi strategici - Panoramica
Lo sviluppo clinico sta diventando sempre più difficile e complesso dal punto di vista operativo, scientifico e normativo. Il nostro modello di servizio completo, che combina competenze operative, mediche e regolatorie, offre ai nostri clienti una soluzione integrata, accelerando lo sviluppo e l'approvazione dei loro prodotti medicinali.
Il nostro team clinico lavora in collaborazione con gli sponsor per il loro piano di sviluppo clinico, le strategie cliniche e i risultati clinici, offrendo un pensiero strategico per garantire la consegna tempestiva dei progetti, una qualità eccellente e il completamento più efficace di ogni fase dei loro progetti clinici.
Ogni collaborazione è pianificata per produrre soluzioni efficaci e mirate alle esigenze e ai requisiti del mercato. La nostra esperienza terapeutica e regolatoria è dedicata ad accelerare il percorso di approvazione.
Forniamo soluzioni di consulenza e strategia clinica end-to-end in ogni fase dello sviluppo di un farmaco, in linea con i requisiti e le linee guida regolatorie specifiche di ogni Paese.
I nostri servizi di consulenza comprendono:
- Consulenza sui fascicoli di documenti pre-IND/ IND/ NDA
- Risposta alle richieste dell'Autorità sanitaria
- Sviluppo di una strategia clinica per i pacchetti di incontri/libri informativi
- Sviluppo di piani di studi clinici
- Documenti di giustificazione
- Strategie di progettazione di studi clinici specifiche per i requisiti dell'area terapeutica
Consulenza di scrittura clinica e servizi strategici
- Soluzioni integrate con conoscenza end-to-end dei requisiti operativi, medici e normativi.
- Strategia e guida clinica end-to-end in tutte le fasi di sviluppo del farmaco
- Collaborazione strategica con gli sponsor per i piani di sviluppo clinico e i risultati.
- Competenza nello sviluppo di disegni di studi clinici personalizzati per le aree terapeutiche
- Comprensione completa dei requisiti normativi e delle linee guida specifiche per ogni paese.
- Consultazione dei documenti pre-IND/ IND/ NDA e risposta alle domande delle autorità sanitarie.
- Sviluppo di strategie cliniche per i pacchetti di riunioni regolatorie e i libri di briefing
- Si coordina strettamente con gli sponsor per garantire un rapido completamento del progetto e risultati eccellenti.
- Offre un pensiero strategico per portare a termine con successo i progetti clinici in ogni loro fase
- Fornisce un'unica soluzione integrata che snellisce il processo di sviluppo e approvazione
- Competenza combinata in ambito operativo, medico e normativo per un'esecuzione efficiente del progetto
- Collabora strettamente con gli sponsor per garantire la consegna tempestiva dei progetti e risultati di alta qualità.
- Fornisce un pensiero strategico per completare efficacemente ogni fase dei progetti clinici.
- Fornisce servizi di consulenza in linea con i vari requisiti normativi e le linee guida.
- Fornisce processi di sviluppo efficaci ed efficienti per i prodotti medicinali, adattati alle esigenze del mercato e ai requisiti normativi.
- Competenza nella progettazione di studi clinici specifici per i requisiti dell'area terapeutica
- Fornisce documenti di giustificazione a supporto delle strategie cliniche
