Designazione delle terapie generiche competitive - Panoramica
Le Terapie Generiche Competitive (CGT) sono designate per i prodotti che hanno una concorrenza generica inadeguata sul mercato a causa del basso potenziale di mercato, del minor margine di profitto o della complessità della produzione. Per concorrenza inadeguata, secondo la definizione dell'FDA, si intende che non esiste più di un farmaco approvato nella sezione attiva del libro arancione. Un richiedente generico deve comprendere i criteri e le tempistiche per le terapie generiche competitive prima di presentare una richiesta di designazione CGT all'FDA.
La designazione CGT fornisce ai produttori un nuovo percorso di approvazione per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci generici che non hanno concorrenza. Il processo prevede incontri pre-ANDA che aiutano i richiedenti a comprendere le aspettative dell'agenzia e a ridurre il numero di cicli di revisione. Inoltre, il richiedente ha l'opportunità di beneficiare dell'esclusività delle terapie generiche competitive per centottanta (180) giorni, per incentivare gli sforzi e gli investimenti fatti dal richiedente.
Freyr ha una vasta esperienza e competenza nella compilazione, presentazione e revisione tempestiva di ANDA per l'approvazione di terapie generiche competitive.
Designazione delle terapie generiche competitive - Competenza
- Determinazione dell'applicabilità della designazione CGT.
- Indicazioni sui tempi e sui contenuti della richiesta di terapie generiche competitive.
- Preparazione del pacchetto di richieste CGT per la presentazione.
- Presentazione tempestiva del modulo di richiesta di approvazione della designazione CGT.
- Preparazione dei contenuti per la riunione di sviluppo accelerato.
- Guida ai quesiti scientifici da sottoporre alla FDA.
- Guida all'interpretazione del feedback dell'FDA per la progettazione degli studi e la generazione dei dati.
- Partecipare ai cicli di revisione intermedia e alle riunioni di sviluppo accelerato per conto del produttore/sponsor.
- Esclusività della guida CGT per l'attuazione.
