FDA di designazione (RFD) FDA e panoramica delle richieste pre-RFD
FDA US FDA un'agenzia di regolamentazione altamente organizzata con varie divisioni e responsabilità normative ben definite. Il CDER, il CBER e il CDRH sono i centri che supervisionano le normative relative a farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici. I prodotti che sono una combinazione di un farmaco e un dispositivo, un prodotto biologico e un dispositivo, un farmaco e un prodotto biologico, o un farmaco, un dispositivo e un prodotto biologico sono comunemente chiamati prodotti combinati e hanno un ambito normativo definito per ciascuna di queste divisioni. Tuttavia, nonostante siano stati stabiliti confini così chiari, alcuni prodotti borderline continuano a creare confusione su quale centro sia responsabile della revisione della domanda. Pertanto, i produttori possono chiedere chiarimenti presentando una FDA di designazione FDA (RFD) o optando per la presentazione di una domanda pre-RFD. Questi processi aiutano a facilitare la determinazione del percorso normativo appropriato e garantiscono una comunicazione efficiente con l'Ufficio dei prodotti combinati (OCP) FDA.
- Lo sponsor può rivolgersi FDA dei prodotti combinati (OCP) FDA per chiarimenti sulla classificazione di un prodotto come farmaco/dispositivo/prodotto biologico o combinato e su quale centro di prodotti medicinali debba essere presentata la domanda. I produttori possono optare per una delle due seguenti modalità:
- Richiesta di designazione (RFD) - Domanda formale/vincolante. Il processo RFD è codificato nella norma 21 CFR Parte 3. La domanda FDA non deve superare le 15 pagine. Lo sponsor deve fornire un'analisi della classificazione del prodotto, un'analisi della modalità d'azione primaria (PMOA) e una raccomandazione relativa all'assegnazione dell'Agenzia durante la presentazione FDA di designazione (RFD) FDA .
Richiesta preliminare di designazione (Pre-RFD) - Procedura più semplice, informale e non vincolante. Non esistono requisiti di lunghezza per le richieste Pre-RFD. Requisiti quali l'analisi della classificazione di un prodotto, l'analisi della modalità d'azione primaria (PMOA) e una raccomandazione relativa all'Agenzia sono facoltativi nella procedura Pre-RFD. La FDA un'analisi PMOA anche se lo sponsor ha fornito le informazioni.
Quando devono essere presentate le RFD e le Pre-RFD?
Gli sponsor possono presentare la FDA di designazione FDA prima di presentare qualsiasi domanda di sperimentazione/commercializzazione e con tutte le informazioni sufficienti a disposizione della FDA decidere in merito alla classificazione o all'assegnazione. Una Pre-RFD può essere presentata in qualsiasi momento durante lo sviluppo del prodotto medico.
Tempistica per la decisione dell'OCP sulla RFD presentata e sulla Pre-RFD
La tempistica per la decisione dell'OCP sulla RFD e sulla Pre-RFD presentata è di sessanta (60) giorni di calendario.
Informazioni da includere nella domanda di RFD e Pre-RFD
Le informazioni da includere nella RFD e nella Pre-RFD sono le seguenti:
| Informazioni | Richiesta di designazione | Pre-richiesta di designazione |
|---|---|---|
| Dettagli del prodotto | Sì | Sì |
| Uso proposto/Indicazione d'uso | Sì | Sì |
| Dettagli di produzione | Sì | Opzionale |
| Dati/studi di supporto | Sì | Opzionale |
| Descrizione del modo in cui un prodotto ottiene gli effetti terapeutici/diagnostici desiderati | Sì | Sì |
| Analisi della classificazione, del modo d'azione primario (PMOA), se si tratta di un prodotto combinato e assegnazione della giurisdizione. | Sì | Opzionale |
| Descrizione dei prodotti correlati | Sì | Opzionale |
| Raccomandazione dello sponsor | Sì | Opzionale |
| Limite della pagina | Sì | No |
FDA US
Grazie alla sua esperienza nella gestione delle richieste RFD e Pre-RFD, Freyr identificare e raccogliere le informazioni necessarie e fornire assistenza nella preparazione e nella revisione della domanda.
FDA di designazione (RFD) FDA e presentazioni pre-RFD Competenza e vantaggi
- Due diligence normativa
- Valutazione per la presentazione di RFD o Pre-RFD
- Strategia di presentazione per RFD o Pre-RFD in tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Compilazione dei pacchetti di invio
- Presentazione delle domande di RFD o Pre-RFD
- Collegamento con OCP fino alla chiusura della RFD/Pre-RFD
- Gestione delle riunioni Pre-RFD/RFD con l'OCP
- Presentazioni multiple di RFD e Pre-RFD per categorie di prodotti diversificate
- Team di esperti per le domande RFD e Pre-RFD secondoFDA US
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande relative a RFD e Pre-RFD
- Presentazione puntuale dei risultati
- In linea con leFDA US
