Panoramica delle richieste di designazione (RFD) e delle richieste pre-RFD dell'FDA
L'FDA statunitense è un'agenzia regolatoria altamente organizzata, con varie divisioni e responsabilità regolatorie delimitate. Il CDER, il CBER e il CDRH sono i centri che si occupano della regolamentazione di farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici. I prodotti che sono una combinazione di un farmaco e di un dispositivo, di un prodotto biologico e di un dispositivo, di un farmaco e di un prodotto biologico o di un farmaco, di un dispositivo e di un prodotto biologico sono comunemente chiamati prodotti combinati e hanno una competenza regolatoria definita per ciascuna di queste divisioni. Tuttavia, nonostante la definizione di confini così chiari, alcuni prodotti di frontiera creano ancora confusione su quale centro sia incaricato di esaminare la domanda. Per questo motivo, i produttori possono chiedere chiarimenti presentando una richiesta di designazione (Request for Designation, RFD) all'FDA o optando per la presentazione di una richiesta Pre-RFD. Questi processi facilitano la determinazione del percorso normativo appropriato e garantiscono una comunicazione efficiente con l'Office of Combination Products (OCP) dell'FDA.
- Lo sponsor può rivolgersi all'Office of Combination Products (OCP) della FDA per chiarire la classificazione di un prodotto come farmaco/dispositivo/biologico o prodotto combinato e su quale centro di prodotti medicinali deve essere presentata la domanda. I produttori possono optare per una delle due modalità seguenti:
- Richiesta di designazione (RFD) - Richiesta di presentazione formale e vincolante. Il processo RFD è codificato nella Parte 3 del 21 CFR. La domanda di RFD della FDA non deve superare le 15 pagine. Lo sponsor deve fornire un'analisi della classificazione del prodotto, un'analisi del modo d'azione primario (PMOA) e una raccomandazione relativa all'assegnazione del centro dell'agenzia durante la presentazione della richiesta di designazione (RFD) dell'FDA.
Pre-Richiesta di designazione (Pre-RFD) - Processo più semplice, informale e non vincolante. Non esiste un requisito di lunghezza per le richieste di Pre-RFD. Requisiti come l'analisi della classificazione di un prodotto, l'analisi del modo d'azione primario (PMOA) e una raccomandazione relativa all'Agenzia sono facoltativi nel processo Pre-RFD. L'FDA condurrà un'analisi PMOA anche se lo sponsor ha fornito le informazioni.
Quando devono essere presentate le RFD e le Pre-RFD?
Gli sponsor possono presentare la richiesta di designazione dell'FDA prima di presentare qualsiasi domanda di sperimentazione/commercializzazione e con tutte le informazioni sufficienti per consentire all'FDA di decidere la classificazione o l'assegnazione. Una Pre-RFD può essere presentata in qualsiasi momento dello sviluppo del prodotto medico.
Tempistica per la decisione dell'OCP sulla RFD presentata e sulla Pre-RFD
La tempistica per la decisione dell'OCP sulla RFD e sulla Pre-RFD presentata è di sessanta (60) giorni di calendario.
Informazioni da includere nella domanda di RFD e Pre-RFD
Le informazioni da includere nella RFD e nella Pre-RFD sono le seguenti:
| Informazioni | Richiesta di designazione | Pre-richiesta di designazione |
|---|---|---|
| Dettagli del prodotto | Sì | Sì |
| Uso proposto/Indicazione d'uso | Sì | Sì |
| Dettagli di produzione | Sì | Opzionale |
| Dati/studi di supporto | Sì | Opzionale |
| Descrizione del modo in cui un prodotto ottiene gli effetti terapeutici/diagnostici desiderati | Sì | Sì |
| Analisi della classificazione, del modo d'azione primario (PMOA), se si tratta di un prodotto combinato e assegnazione della giurisdizione. | Sì | Opzionale |
| Descrizione dei prodotti correlati | Sì | Opzionale |
| Raccomandazione dello sponsor | Sì | Opzionale |
| Limite della pagina | Sì | No |
*Guida della FDA statunitense
Grazie alla sua esperienza nella gestione delle domande di RFD e Pre-RFD, Freyr è in grado di identificare e compilare le informazioni e di assistere nella preparazione e nella revisione della domanda.
Competenze e vantaggi delle richieste di designazione (RFD) della FDA e delle presentazioni pre-RFD
- Due diligence normativa
- Valutazione per la presentazione di RFD o Pre-RFD
- Strategia di presentazione per RFD o Pre-RFD in tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Compilazione dei pacchetti di invio
- Presentazione delle domande di RFD o Pre-RFD
- Collegamento con OCP fino alla chiusura della RFD/Pre-RFD
- Gestione delle riunioni Pre-RFD/RFD con l'OCP
- Presentazioni multiple di RFD e Pre-RFD per categorie di prodotti diversificate
- Team di esperti per l'applicazione di RFD e Pre-RFD secondo i requisiti della FDA statunitense
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande relative a RFD e Pre-RFD
- Presentazione puntuale dei risultati
- Aggiornamento sulle normative della FDA statunitense
